醫療器械管理制度（精選13篇）
1. 醫療器械管理制度 篇一
為了做好醫務室的醫療器械的安全使用，特制定《龍城初級中學醫務室醫療器械使用消毒保管制度》：
1、各類醫療器械有專門保管，并做好登記造冊工作;
2、各類醫療器械存放于固定、干凈、干燥、通風的地方;避免強酸、強堿等腐蝕物品的侵蝕;
3、嚴格按各類醫療器械的操作規章進行操作;
4、操作完畢，立即清洗，按《龍城初級中學醫務室常規消毒制度》的要求進行消毒，準備下一次使用;
5、長期不使用的醫療器械及時做好清洗及上潤滑油等防護工作，并妥善保存;
6、各類醫療器械如有故障或損壞，立即通知維修工或與廠家聯系;
7、建立醫務室醫療器械的常規檢查保管制度，每兩周檢查一次，并登記成冊。
2. 醫療器械管理制度 篇二
1、醫療器械必須從總部購進，不得自行從其它渠道采購醫療器械；
2、門店應按照具體品種的銷售情況，及時向總部報送要貨計劃，要貨計劃應做到優化存儲結構，保存經營需要，避免積壓滯銷；
3、門店設置專門的質量驗收人員，負責對總部配送藥品的質量驗收工作；
4、質量驗收員必須依據配送中心的送貨憑證，對進貨醫療器械的品名、規格、劑型、批號、有效期、生產廠商及數量的核對，并對其包裝外觀進行檢查；
5、陳列醫療器械的貨柜、櫥窗保持清潔干凈；
6、凡有質量疑問的醫療器械，一律不予上架陳列、銷售。
3. 醫療器械管理制度 篇三
一、 質量管理部質量職責
1、 堅持“質量第一”的原則，貫徹執行有關醫療器械管理的法律、法規和行政規章;
g 2、 具體負責并維護負責管理體系的正常運行;
3、 負責組織起草、編制企業質量管理制度，工作程序和質量職責等質量管理文件，并指導、督促質量管理文件的執行;
4、 在企業內部對醫療器械質量行使裁決權;
5、 負責醫療器械的質量驗收，指導和監督醫療器械保管、養護和運輸中的質量工作，接受企業內部關于質量技術問題的咨詢;
6、 收集、分析醫療器械質量信息，調查處理醫療器械質量查詢，投訴和質量事故，組織企業質量工作分析和重大質量事故處理;
7、 審核不合格醫療器械，對不合格醫療器械處理過程實施監督;
8、 協助人力資源部門開展對企業員工醫療器械質量方面的教育或培訓的;
9、 負責醫療器械不良反應信息的收集報告工作;
10、 完成其它核實的質量管理工作。
二、 業務部質量職責
1、 負責制定年、季、月度醫療器械采購計劃，并且實施;
2、 向財務部提供資金需求及付款計劃;
3、 收集供貨商及市場信息資料，建立、健全供貨商檔案;
4、 負責供貨商的前期考察，篩選及供貨商考核、評價;
5、 負責醫療器械貨源和價格行情的調研;
6、 負責采購合同的起草，并提交審批核準;
7、 依據國家物價有關規定對購進藥品的價格進行審核;
8、 負責本部門員工培訓計劃的制定;
9、 負責本部門員工業績考評。
三、 配送中心質量職責
1、 堅持“質量第一”的原則，執行醫療器械質量管理的法律、法規和行政規章。
2、 具體負責在醫療器械儲存和運輸過程的質量管理工作，并維護質量管理休系的正常運行。
3、 對在采購計劃范圍內的來貨進行接站，完善交接手續。
4、 配合質量驗收員完成來貨驗收，詳細詳細檢查來貨藥品的各類標識，外觀和包裝質量，發現質量疑異及時與質量管理部門取得聯系，把好醫療器械質量入庫關。
5、 加強在庫醫療器械的保管養護，嚴格執行醫療器械分類分區存放。
6、 負責醫療器械出庫驗發工作，依據出庫憑證與實貨逐項嚴格核對，檢查包裝完好狀況，防止出庫差錯。
7、 對經營用車進行管理及調配，醫療器械運輸應捆扎牢固，防止破損及事故發生。
8、 加強對全體儲運人員的質量意識教育，負責對重大問題改進措施在儲運部門的實施落實。
9、 連鎖門店配送醫療器械送貨要及時準確送達各門店做好交接手續。
10、 做好月、季、年度的庫存盤點工作，確保帳、貨、卡相符。
四、 醫療器械購進管理制度
〈一〉 為認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《產品質量法》、《計量法》、《合同法》等法律、法規和企業的各項質量管理制度，嚴格把好醫療器械購進質量關，確保依法購進并保證醫療器械產品質量，特制定本制度。
〈二〉 嚴格堅持“按需進貨，擇優采購，質量第一”的原則。
〈三〉 在采購時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履約能力，質量信譽等應進行調查和評價，并建立合格供貨方檔案。
〈四〉 采購應制定計劃，并有質量管理機構人員參加，應簽訂書面采購合同。明確質量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂注明各自質量現任的質量保證協議書。協議書應明確有效期。
〈五〉 購進的產品必須有產品注冊號、產品包裝和標志應符合有關規定。工商、商購銷合同及進口醫療器械合同上注明質量條款及標準。
〈六〉 對首次供貨單位必須確定其法定資格，合法的《醫療器械經營企業許可證》、《營業執照》，首次經營的品種應征求質量部門意見，并經企業負責人批準。
〈七〉 從生產(經營)企業購進首批醫療器械應向生產(經營)企業索取測試合格報告。并建立醫療器械質量檔案，便于研究處理醫療器械質量問題。
〈八〉 購進醫療器械產品應開據合法要據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。票據和記錄應按規定妥善保管。
〈九〉 按規定簽轉購進醫療器械付款憑證，付款憑證應有驗收合格鑒章后方能簽轉財務部門付款。凡驗收不符合規定，或未經驗收人員簽章者，一律不予簽轉付款。
〈十〉 進貨人員應定期與供貨方聯系，或到供貨方實地了解，考察質量情況，配合質量管理部共同做好醫療器械的質量管理工作，協助處理質量問題。
〈十一〉 業務人員應及時了解醫療器械的庫存結構情況，合理制定業務購進計劃，在保證滿足市場需求的前提下，避免醫療器械因積壓過期失效或滯銷造成的損失。
五、 質量驗收的管理制度
1、 為了確保購進醫療器械的質量，把好醫療器械的入庫質量關，根據〈醫療器械監督管理條例〉等有關法律法規，制定本制度。
2、 醫療器械質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收人員負責，質量驗收員應有高中以上學歷，并經崗位培訓后方可上崗。
3、 驗收員應對照隨貨單據及業務部門(或倉儲部門)發出的入庫質量驗收通知單，按照醫療器械驗收程序對到貨醫療器械逐批驗收。
4、 到貨醫療器械應在待驗區內，在規定時限內及時驗收，驗收完畢后，及時入庫。
5、 醫療器械入庫時應注意有效期一般情況下不足6個月(含)的不得入庫。
6、 應做好“醫療器械質量驗收記錄”(微機)，記錄要求內容完整，不缺項，字跡清晰，
結論明確，每筆驗收均應由驗收員簽字或蓋章(微機員應注意保密本人口令密碼)，驗收員應在入庫憑證上簽字或蓋章，并注明驗收結論。
7、 退貨驗收按進貨驗收程序進行驗收。
六、 醫療器械儲存與養護管理制度
〈一〉 為了保證對醫療器械(區)實行規范管理，正確合理的儲存，保證醫療器械的儲存質量，根據《醫療器械監督管理條例》及有關法律、法規的規定要求，特制定本制度。
〈二〉 按照安全、方便節約、高效的原則，正確造反倉位，合理使用倉容，按照“五距”要求，合理堆碼、整齊、牢固，無例置現象。
〈三〉 庫存醫療器械產品應按批號及效期遠近依序存放，不同批號的產品不得混垛。
〈四〉 根據季節、氣候的變化，做好溫濕度管理工作，堅持每日上午10點，下午4點各觀測一次并做好溫濕度記錄，并根據醫療器械的性質及時調節溫濕度，確保不同性質的醫療器械產品儲存安全有效。
〈五〉 醫療器械要有效實施色標管理，待驗產品，退貨產品區----黃色;合格產品，待發產品區----綠色;不合格產品區----紅色。
〈六〉 醫療器械產品應分類儲存管理。應分：衛生材料敷料類、金屬器械類，一次性無菌器械類、電子診斷類、含藥成份類、乳膠類等分大燈擺放。
〈七〉 實行醫療器械效期儲存管理的產品，對近效期的產品可設定近效期標志。對近效期的產品應按月進行催銷。
〈八〉 保持庫房(區)貨架的清潔衛生，定期進行清量打掃，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。
〈九〉 醫療器械產品，堅持以預防為主，消除隱患的原則，開展在庫養護工作，防止醫療器械產品變質失效，確保儲存器械產品質量的安全、有效。
〈十〉 養護人員應按照醫療器械產品養護的管理規定要求，定期對在庫器械產品，根據流轉情況進行養護與檢查，并做好養護記錄，發現質量問題，及時向質量管理部報告，對有問題的產品設置明顯標志并暫停配送發貨。防止不合格產品流入市場。
七、 醫療器械配發復核管理制度
1、 為規范醫療器械出庫配發管理工作，確保本企業銷售的醫療器械符合質量標準，杜絕不合格醫療器械流出，特制定制度。
2、 醫療器械出庫必須經發貨、配貨、復核手續方可發出。
3、 醫療器械按“先產先出”近期先出，按批號發貨“的原則出庫。
4、 業務按照配貨計劃和連鎖門店上報的進貨計劃向配送中心發出“發貨通知”保管人員按內部移庫單發貨完畢后，在內部移庫單上簽字或蓋章，并分發至對應門店的貨位或周轉箱內，交復核人員復核。復核人員必須按內部移庫單逐品種、逐批號對藥品進行質量檢查和數量、項目的核對，并檢查包裝的質量狀況等。
5、 對出庫醫療器械逐批復核后，復核人員應在內部移庫單上簽字或蓋章，明確復核結論并記錄復核內容。復核記錄的內容應包括：品名、劑型、規格、批號、數量、生產廠商、有效期、配送日期，以及要貨部門名稱和復核人員等項目。出庫復核記錄
憑證應保存不得少于3年。
6、 出庫復核與檢查中，復核人中如發現以下問題應停止發貨，并報告質管部處理。 ⑴醫療器械包裝內有異常響動或液體滲漏;
⑵外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實，封條嚴重損壞等現象;
⑶包裝標識模糊不清或脫落;
⑷醫療器械超出有效期;
八、 醫療器械效期產品管理制度
〈一〉 為合理控制醫療器械的經營過程中的管理，防止醫療器械過期失效，確保醫療器械的儲存養護質量，根據《醫療器械監督管理條例》等有關法律、法規制定本制度。
〈二〉 醫療器械凡應標明有效期的，未標準有效或更改有效期有按偽劣醫療器械處理。
〈三〉 醫療器械應按批號進行儲存養護，根據醫療器械的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼存放。
〈四〉 未標準有效期的入庫質量驗收時應判定不合格醫療器械。驗收人員應拒絕收貨。
〈五〉 在近期6個月的產品應在貨位上設置近效期標志或標牌。
〈六〉 近效期醫療器械產品，配送中心倉庫各連鎖門店，按月填寫效期崔銷報表，報總部業務部和總經理，以便于掌握近效期情況，進行崔銷或與供貨方調解。由于工作疏忽沒有及時上報，造成損失，責任由部門自負，按有關罰則處罰。
〈七〉 有效期不是6個月的，不得購進，不得驗收入庫。
〈八〉 及時處理過期失效產品，嚴格杜絕過期失效產品發出流入市場。
九、 不合格醫療器械管理制度
〈一〉 醫療器械用于人體防治、治療疫苗的特殊商品，其質量與人體的健康密切相關，為嚴格控制不合格品的管理，不合格品的進入或流出本企業，確保消費者使用安全有效，特制定本制度。
〈二〉 質量管理部是負責企業對不合格醫療器械產品實行有效控制的管理機構
〈三〉 質量不合格的醫療器械不得采購，入庫和銷售。凡與法定質量標準及有關規定不符的醫療器械均屬不合格產品。
〈四〉 在醫療器械入庫驗收過程中發現不合格的產品，應存放于醫療器械不合格品庫(區)掛紅牌標志。報質量管理部同時填寫拒收報告單，通知業務部、財務部把住付款關，并及時通知供貨方，確定退貨或報廢銷毀等處理辦法。
〈五〉 質量管理部在檢查醫療器械的過程中發現不合格的產品，應出具醫療器械不合格產品通知單，及時通知配送中心倉庫和各連鎖門店立即停止出庫，配送和銷售，同時按配送記錄追回已配發到各連鎖門店的不合格產品，集中存放于配送中心不合格產品庫(區)掛紅牌標志。
〈六〉 在醫療器械養護，出庫過程中發現不合格產品，應立即停止配送和發貨。
同進按配送記錄追回已發的不合格產品，并將不合格產品移放于不合格產品移于不合格產品庫(區)掛紅牌標志。
十、
1、 為了保證醫療器械質量，創造一個有利醫療器械質量管理的優良的工作環境，依據《醫療器械監督管理條例》等相關法律、法規、制定本制度。
2、 衛生管理責任到人，辦公場所應明亮，整潔，無環境污染物。
3、 辦公場所屋頂、墻壁平整，無碎屑剝落，地面光潔，無垃圾，塵土和污染物。
4、 辦公場所地面、桌面等每天清潔，每月進行一次徹清潔。
5、 庫區內不得種植易生蟲的草木，地面光潔、無積水，垃圾，排水設施正常使用。
6、 庫房門窗結構嚴密、牢固、物流暢通有序，并有安全防火、防蟲、防鼠等設施。
7、 庫內設施設備及醫療器械包裝不得積壓污損。
8、 在崗員工必須著裝整潔，佩戴胸卡、勤洗澡、勤理發，男、女發型適宜，不得留怪發型。
9、 每年定期在四月份組織全員健康體檢。健康檢查應在當地衛生行政部門認定的體檢機構進行，體檢結果由綜合辦存檔備案。
10、 嚴格按照規定的檢查項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為。經體檢如發現患有精神病、傳染病、皮膚病或其它的疾病，應立即調離原崗位或辦理病休手續。患者身體恢復健康后應經體檢合格方可上崗。
十一、醫療器械產品技術資料管理制度
〈一〉 為了便于對醫療器械產品是行物理檢測和養護保管，所有經營品種均應取得產品標準。
〈二〉 醫療器械檢驗的標準為(一)《醫療器械注冊管理辦法》(二)《醫療器械新產品審批規定》
(三)《醫療器械生產企業監督管理辦法》。
〈三〉 產品標準包括：生產、制造所采用的質量標準與技術參數，檢測報告、生產制造許可證書、新產品技術報告，產品性能自測報告，產品使用說明。
〈四〉 質量管理部為產品標準管理部門，負責公司總部門店所經營品種的產品標準的管理和歸檔工作。質量管理部門有權對沒有醫療器械注冊證的商品拒收。
〈五〉 質量管理部對業務部門采購新產品必須向廠方索要產品技術報告，產品性
〈七〉 上級食品藥品監督管理部門、衛生行政防疫部門、技術監督部門抽查、檢驗判定為不合格產品時，或上級藥品監督部門，衛生行政部門、技術監督部門公告，發文，通知查處發現的不合格產品，本企業應立即通知各有關部門及連鎖門店停止配送和銷售。同時，按配送記錄追回不合格產品，并效不合格產品移入不合格品庫(區)掛紅牌標志等待處理。
〈八〉 不合格醫療器械應按規定進行報損和銷毀。報損、銷毀工匝配送中心統一管理，各連鎖門店不得擅自銷毀不合格醫療器械產品，不合格產品的報損，銷毀由配送中心倉庫部門提出申請。填報損不合格產品清單、銷毀清單和各審批表，經批準后，并填寫財務損益單，報財務記心、保衛科等部門監督下不進行銷毀。
〈九〉 明確不合格醫療器械仍繼續配送銷售的，應按經營責任制，質量責任制度的有關規定予以處理，造成嚴重后果的，依法予以處罰。
〈十〉 不合格醫療器械的報損，銷毀記錄應按規定妥善保存三年。 安全衛生管理制度
能自測報告，產品使用說明書交質管部存檔，沒有以上報告的新產品，一律拒收。
十二、醫療器械銷售與售后服務制度
〈一〉 為保證醫療器械產品經營行為的合法性、規范性，確保器械產呂的銷售質量，安全，有效合理地為消費者提供放心醫療器械產品和優質服務，根據《醫療器械監督管理條例》等有關法律、法規的規定要求，制定本制度。
〈二〉 連鎖總部和門店應按照依法批準的經營方式和經營范圍經營醫療器械產品，總部和連鎖門店在顯著的位置懸掛《醫療器械經營企業許可證》、《營業執照》。
〈三〉 醫療器械產品實行公司總部統一采購、統一配送到連鎖門店銷售。不得向其他單位銷售，門店不得自行采購和銷售。
〈四〉 公司總部和門店不得經銷無產品注冊證、無生產許可證的醫療器械產品。 〈五〉 總部和門店不得經銷過期、失效、不合格及國家淘汰的醫療器械產品。
〈六〉 企業應有經營品種目錄，并建立銷售記錄臺帳，內容項目完整，不漏項目，不得違規超范圍經營醫療器械產品。
〈七〉 總部和門店不得誤導、欺騙顧客、散布違法廣告、不得損害消費者合法權益。 〈八〉 應收集用戶對醫療器械產品質量和企業服務質量的評價意見。
〈九〉 應對用戶意見或質量問題跟蹤調查，并正確處理用戶意見和質量問題。
〈十〉 需要維修的醫療器械產品總部和門店積極度為消費者做好退換貨的管理工作。并做好退換貨記錄。
十三、質量跟蹤和不良反應報告制度
1、 為了加強經營醫療器械的安全監管，醫療器械不良反應監測工作的管理，確保醫療器械使用安全有效。根據《醫療器械監督管理條例》的有關規定，制定本制度。
2、 業務部應建立完整的醫療器械購銷記錄，保存完整的有效證件，購銷記錄及有效證件必須保存到產品有效期限后滿2年。
3、 發現不合格醫療器械，應立即停止銷售，及時向質量管理部報告。經驗證為不合格的及時公告，主動收回不合格產品。
4、 質量管理部負責收集、分析、整理、上報企業醫療器械的不良信息。各部門、門店應注意收集所經營醫療器械不良信息，及時填報不良反應報告，上報質管部。
十四、門店進貨驗收陳列制度
1、 醫療器械必須從總部購進，不得自行從其它渠道采購醫療器械。
2、 門店應按照具體品種的銷售情況，及時向總部報送要貨計劃，要貨計劃應做到優化存儲結構，保存經營需要，避免積壓滯銷。
3、 門店設置專門的質量驗收人員，負責對總部配送藥品的質量驗收工作。
4、 質量驗收員必須依據配送中心的送貨憑證，對進貨醫療器械的品名、規格、劑型、批號、有效期、生產廠商及數量的核對，并對其包裝外觀進行檢查。
5、 陳列醫療器械的貨柜、櫥窗保持清潔干凈。
6、 凡有質量疑問的醫療器械，一律不予上架陳列、銷售。
4. 醫療器械管理制度 篇四
一、放射診斷人員必須是經過正規大、中專院校畢業的專業技術人員組成，且經過正規培訓可方從事放射診斷工作。
二、放射診斷人員必須通過職業醫師或職業助理醫師考試，取得《職業醫師或職業助理醫師資格》，并取得相應專業技術職稱，方可書寫診斷報告單。
三、按《職業醫師法》中規定，必須取得職業醫師資格才能獨立從事診斷工作，職業助理醫師必須在職業醫師的指導下開展工作，所發診斷報告必須經職業醫師審核并簽字，才生效。
四、放射報告實行審核制度，所有診斷報告須審核后方可出具，即診斷報告雙簽制度，由兩人簽字審核后交患者或臨床。
五、實行疑難病例討論制，如遇疑難病例須經全科討論后方可出具報告。對特別重大或可能造成醫療糾紛的.放射診斷報告，需報告科室負責人，經審核或同意后方可出具。
六、對危急重病人的急診報告，由當班醫生可確定診斷的情況下半小時內出具臨時報告（上加急診報告字樣），后經科主任審核或科室討論后確定或修改。如有修改，將修改結果意見及時送達并告知臨床。如當班醫生無法確定診斷，須及時向上級醫師或科主任匯報。
5. 醫療器械管理制度 篇五
1、目的
確保醫療器械的質量問題，提高本公司的信譽。
2、依據
本制度依據《湖南省醫療器械經營企業檢查驗收標準》和本公司有關制度制訂。
3、范圍
本制度適用于本公司從事醫療器械批發業務的各部門。
4、內容
4.1應從取得《醫療器械生產企業許可證》或取得《醫療器械經營企業許可證》的企業購進有《醫療器械產品注冊證》的商品，認真檢查“證，照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質證件復印件。
4.2在購進醫療器械時要選擇合法的供貨單位，并收集供貨單位的《醫療器械生產企業許可證》(或《醫療器械經營企業許可證》)和營業執照等有效證件。
4.3購進的產品必須是合法的產品，收集產品的《醫療器械生產企業許可證》(或《醫療器械經營企業許可證》)和《醫療器械產品注冊證》及相關的產品標準的質量合格證明。
4.4購進首營商品，需經質量部門審核合格后，經經理簽字方可進貨。
4.5不得購進未注冊的醫療器械，不得購進無法合格證明、過期、失效或淘汰的醫療器械。
4.6購進醫療器械應向供應廠商索取合法的票據，購進管理要有完整的購進檔案，并按規定建立購進記錄，記錄購進日期、供貨單位、購進數量、產品名稱、生產單位、型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期及經辦人、質量驗收人員簽字等內容，購進記錄應真實、完整。做到票據、賬卡、貨物相符，記錄按規定妥善保存。
4.7效期商品進貨，嚴格按照“勤進快銷，供需平穩，經營有序”的原則，防止庫存積壓造成不必要的損失。
4.8每年對購進情況進行質量評審。
6. 醫療器械管理制度 篇六
一、貫徹執行國家有關醫療器械監督管理的法律、法規及規章等有關政策的規定，在質量副總經理領導下，負責公司的全面質量管理工作，確保醫療器械的質量。
二、負責起草或修訂公司有關質量管理方面的規章制度、質量工作規劃，并指導督促執行。
三、負責首營企業和首營品種的質量審核。
四、負責醫療器械質量事故或質量投訴的調查處理及報告。
五、負責質量不合格醫療器械的.審核。
六、協助開展對公司員工進行有關醫療器械質量管理方面的教育或培訓工作。
七、定期向質量管理領導小組匯報質量工作開展情況，對存在問題提出改進措施，對在質量工作中取得成績的部門和個人，以及質量事故的處理，提出具體獎懲意見。
八、指導并督促本部門員工做好有關質量工作。
7. 醫療器械管理制度 篇七
一、醫療器械的采購必須嚴格貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《經濟合同法》、《產品質量法》等有關法律法規和政策，合法經營。
二、采購人員須經培訓合格上崗。
三、采購業務：
（一）采購醫療器械應選擇具有法定資格的供貨單位。
（二）進口醫療器械必須由國家藥品監督管理局出具的《醫療器械注冊證》、《醫療器械產品注冊登記表》等復印件。以上批準文件應加蓋有供方單位的原印章。
（三）堅持“按需進貨、擇優采購”的原則，注重醫療器械采購的時效性和合理性，做到質量優、費用省、供應及時，結構合理。
（四）簽定醫療器械購銷合同應明確以下質量條款：
1、醫療器械的質量符合規定的質量標準和有關質量要求；
2、附產品合格證；
3、包裝符合有關規定和貨物運輸要求；
4、購入進口產品時，供應方應提供符合規定的證書和文件。
（五）、首營企業和首營品種按本公司醫療器械首營企業和首營品種質量審核制度執行。
（六）、購進醫療器械要有合法票據，購進醫療器械必須建立完整的醫療器械購進記錄。購進記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進數量、單價、品名、規格（型號）、生產廠商、質量情況、經辦人等。醫療器械購進記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。
四、每年年底對供貨單位的質量進行評估，并保留評估記錄。
8. 醫療器械管理制度 篇八
一、從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的；醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的。
公司經核查從未銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位；未從無具資質的生產、經營企業購進醫療器械。從總經理到質量負責人到各部門員工每個環節都嚴格按照《醫療器械經營監督管理辦法》制定相應的管理制度，對購進醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質和銷售客戶資質做出了嚴格的規定，保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入醫院。
二、經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規范要求，未按照規定進行整改的；擅自變更經營場所或者庫房地址，擴大經營范圍或者擅自設立庫房的。
公司自20xx年3月12日由山東藥業有限公司變更為山東醫療器械有限公司、經營方式由批發變更為批零兼營。經營條件、庫房、地址、經營范圍等都未發生發化，未擅自變更經營場所或者庫房地址，未擴大經營范圍或者擅自設立庫房。符合醫療器械經營質量管理規范要求。
三、提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得《醫療器械經營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》的。
公司于20xx年4月22日申請下發醫療器械經營許可證，公司一直秉承誠“質量第一、客戶至上”這一方針合法經營，并無發生過偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》等事項。
四、未經許可從事第三類醫療器械經營活動的，或者《醫療器械經營許可證》有效期滿后未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經營的。
公司于20xx年4月22日下發《醫療器械經營許可證》經營范圍：ii、iii類醫療器械產品（隱形眼鏡及護理用液、助聽器、體外診斷試劑除外）。20xx年1月28日申請醫療器械經營企業舊證換新證20xx年3月5日下發新《醫療器械經營許可證》經營范圍：iii類6815注射用穿刺器械、6866醫用高分子材料及制品有效期至20xx年3月4日。
五、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的，特別是進口醫療器械境內代理商經營無證產品的。
公司所經營的三類醫療器械主要是由南陽市久康醫療器械有限公司生產的6815注射用穿刺器械、6866醫用高分子材料及制品（后附產品經營目錄和產品注冊證），公司沒有經營二類醫療器械和進口醫療器械。
六、經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械的。
公司經營產品并無不符合技術要求的醫療器械，和無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械（后附醫療器械生產許可證、質量管理體系認證證書和醫療器械注冊登記表）。
七、經營的醫療器械的說明書、標簽不符合有關規定的；未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫療器械進行全鏈條冷鏈管理的。
公司驗收人員對所有購進醫療器械按要求進行查驗，對不符合規定的產品上報質量管理部由質量管理部協同業務部與代理商或生產廠家溝通進行召回處理。公司具有符合所經營醫療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件和設施設備，醫療器械獨立存儲、分類存放并建立了最新的倉儲管理制度。
八、未按規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的；從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未按規定建立并執行銷售記錄制度的。
公司有專門的進貨、驗收人、銷售員，并對進貨查驗記錄、銷售記錄制度實施情況定期檢查考核。公司已按照新版器械經營質量管理規范的要求對計算機系統進行升級，安裝有最新的藥神軟件管理系統能夠滿足醫療器械經營全過程管理及質量控制，并建立相關記錄和檔案。
我公司始終保持“質量第一、客戶至上”的質量方針，嚴格按照《醫療器械經營質量管理規范》要求定期自查，保證各項系統有效運行。
9. 醫療器械管理制度 篇九
為了準確調配處方，保證患者用藥安全有效，特制定本制度。
1、藥房調配處方人員應是依法經資格認定的藥學技術人員。
2、調配處方時必須經過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當柜絕調配，必要時，經處方醫師更正或重新簽字，方可調配。
3、本院藥房只調配本院具有處方資格的醫師開具的處方，不得調配院外處方和沒有處方資格人員開具的處方。
4、調配和審核處方人員必須在處方上簽字。
5、處方保存一年備查，應建立檔案，按月裝訂，妥善保存。
6、對拆零藥品應集中存放于拆零專柜中，如用裝置瓶裝的拆零藥品，應保存原藥品的'包裝、說明書和標簽，并在瓶上注明藥品的品名、規格和有效期等內容。
7、對拆零藥品應建立記錄，經常檢查其外觀質量，發現有變色粘連、過期等情況，應立即撤柜按不合格藥品進行處理。
8、拆零和處方調配所用工具、包裝袋應清潔、衛生，藥袋上應寫明用法、用量、醫療機構名稱等內容。
10. 醫療器械管理制度 篇十
為了保證藥械安全，從藥人員身體健康，保持藥房整潔、衛生、有序，制定本制度。
1、本院對直接接觸藥械的工作人員應每年定期進行健康檢查。
2、直接接觸藥械人員包括：驗收員、保管員、養護員、調配員、搬運員等。
3、健康檢查單位應是市級以上醫療機構或市疾控中心。
4、凡發現有傳染病、皮膚病、精神病等可能對用藥安全造成不利影響的疾病的人員，不能從事直接接觸藥械的'工作。
5、建立健康檔案，對人員健康檢查結果予以保存備查。
6、人員上班時要穿工作服，工作服應清潔衛生。
7、藥房內不準存放與藥品無關的雜物。
8、從藥人員上班時不準吃零食，不準在藥房會客。
9、冷藏柜內不能存放食品。
10、從藥工作人員在調配藥品后應隨手整理陳列藥品，使其保持整齊。
11、藥品包裝等雜物應隨手集中存放專門區域。
12、藥房應每天打掃衛生，保持室內清潔。
11. 醫療器械管理制度 篇十一
第一條為規范醫療器械說明書和標簽，保證醫療器械使用的安全，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規定。
第二條凡在中華人民共和國國境內銷售、使用的醫療器械，應當按照本規定要求附有說明書和標簽。
第三條醫療器械說明書是指由醫療器械注冊人或者備案人制作，隨產品提供給用戶，涵蓋該產品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。
醫療器械標簽是指在醫療器械或者其包裝上附有的用于識別產品特征和標明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。
第四條醫療器械說明書和標簽的內容應當科學、真實、完整、準確，并與產品特性相一致。
醫療器械說明書和標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致。
醫療器械標簽的內容應當與說明書有關內容相符合。
第五條醫療器械說明書和標簽對疾病名稱、專業名詞、診斷治療過程和結果的表述，應當采用國家統一發布或者規范的專用詞匯，度量衡單位應當符合國家相關標準的規定。
第六條醫療器械說明書和標簽中使用的符號或者識別顏色應當符合國家相關標準的規定；無相關標準規定的，該符號及識別顏色應當在說明書中描述。
第七條醫療器械最小銷售單元應當附有說明書。
醫療器械的使用者應當按照說明書使用醫療器械。
第八條醫療器械的產品名稱應當使用通用名稱，通用名稱應當符合國家食品藥品監督管理總局制定的醫療器械命名規則。第二類、第三類醫療器械的產品名稱應當與醫療器械注冊證中的產品名稱一致。
產品名稱應當清晰地標明在說明書和標簽的顯著位置。
第九條醫療器械說明書和標簽文字內容應當使用中文，中文的使用應當符合國家通用的語言文字規范。醫療器械說明書和標簽可以附加其他文種，但應當以中文表述為準。
醫療器械說明書和標簽中的文字、符號、表格、數字、圖形等應當準確、清晰、規范。
第十條醫療器械說明書一般應當包括以下內容：
（一）產品名稱、型號、規格；
（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯系方式及售后服務單位，進口醫療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯系方式；
（三）生產企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號，委托生產的還應當標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號；
（四）醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號；
（五）產品技術要求的編號；
（六）產品性能、主要結構組成或者成分、適用范圍；
（七）禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內容；
（八）安裝和使用說明或者圖示，由消費者個人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的`特別說明；
（九）產品維護和保養方法，特殊儲存、運輸條件、方法；
（十）生產日期，使用期限或者失效日期；
（十一）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；
（十二）醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；
（十三）說明書的編制或者修訂日期；
（十四）其他應當標注的內容。
第十一條醫療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內容主要包括：
（一）產品使用的對象；
（二）潛在的安全危害及使用限制；
（三）產品在正確使用過程中出現意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施；
（四）必要的監測、評估、控制手段；
（五）一次性使用產品應當注明“一次性使用”字樣或者符號，已滅菌產品應當注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的方法；
（六）產品需要同其他醫療器械一起安裝或者聯合使用時，應當注明聯合使用器械的要求、使用方法、注意事項；
（七）在使用過程中，與其他產品可能產生的相互干擾及其可能出現的危害；
（八）產品使用中可能帶來的不良事件或者產品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料；
（九）醫療器械廢棄處理時應當注意的事項，產品使用后需要處理的，應當注明相應的處理方法；
（十）根據產品特性，應當提示操作者、使用者注意的其他事項。
第十二條重復使用的醫療器械應當在說明書中明確重復使用的處理過程，包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復使用的次數或者其他限制。
第十三條醫療器械標簽一般應當包括以下內容：
（一）產品名稱、型號、規格；
（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯系方式，進口醫療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯系方式；
（三）醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號；
（四）生產企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號，委托生產的還應當標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號；
（五）生產日期，使用期限或者失效日期；
（六）電源連接條件、輸入功率；
（七）根據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容；
（八）必要的警示、注意事項；
（九）特殊儲存、操作條件或者說明；
（十）使用中對環境有破壞或者負面影響的醫療器械，其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明；
（十一）帶放射或者輻射的醫療器械，其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明。
醫療器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內容的，至少應當標注產品名稱、型號、規格、生產日期和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確“其他內容詳見說明書”。
第十四條醫療器械說明書和標簽不得有下列內容：
（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；
（二）含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；
（三）說明治愈率或者有效率的；
（四）與其他企業產品的功效和安全性相比較的；
（五）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；
（六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；
（七）含有誤導性說明，使人感到已經患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫療器械會患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導性的內容；
（八）法律、法規規定禁止的其他內容。
第十五條醫療器械說明書應當由注冊申請人或者備案人在醫療器械注冊或者備案時，提交食品藥品監督管理部門審查或者備案，提交的說明書內容應當與其他注冊或者備案資料相符合。
第十六條經食品藥品監督管理部門注冊審查的醫療器械說明書的內容不得擅自更改。
已注冊的醫療器械發生注冊變更的，申請人應當在取得變更文件后，依據變更文件自行修改說明書和標簽。
說明書的其他內容發生變化的，應當向醫療器械注冊的審批部門書面告知，并提交說明書更改情況對比說明等相關文件。審批部門自收到書面告知之日起20個工作日內未發出不予同意通知件的，說明書更改生效。
第十七條已備案的醫療器械，備案信息表中登載內容、備案產品技術要求以及說明書其他內容發生變化的，備案人自行修改說明書和標簽的相關內容。
第十八條說明書和標簽不符合本規定要求的，由縣級以上食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》第六十七條的規定予以處罰。
第十九條本規定自20xx年10月1日起施行。20xx年7月8日公布的《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（原國家食品藥品監督管理局令第10號）同時廢止。
12. 醫療器械管理制度 篇十二
第七條國家鼓勵研制醫療器械新產品。醫療器械新產品，是指國內市場尚未出現過的或者安全性、有效性及產品機理未得到國內認可的全新的品種。
第二類、第三類醫療器械新產品的臨床試用，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定，經批準后進行。
完成臨床試用并通過國務院藥品監督管理部門組織專家評審的醫療器械新產品，由國務院藥品監督管理部門批準，并發給新產品證書。
第八條國家對醫療器械實行產品生產注冊制度。
生產第一類醫療器械，由設區的市級人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。
生產第二類醫療器械，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。
生產第三類醫療器械，由國務院藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。
生產第二類、第三類醫療器械，應當通過臨床驗證。
第九條省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責審批本行政區域內的第二類醫療器械的臨床試用或者臨床驗證。國務院藥品監督管理部門負責審批第三類醫療器械的臨床試用或者臨床驗證。
臨床試用或者臨床驗證應當在省級以上人民政府藥品監督管理部門指定的醫療機構進行。醫療機構進行臨床試用或者臨床驗證，應當符合國務院藥品監督管理部門的規定。
進行臨床試用或者臨床驗證的醫療機構的資格，由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門認定。
第十條醫療機構根據本單位的臨床需要，可以研制醫療器械，在執業醫師指導下在本單位使用。
醫療機構研制的第二類醫療器械，應當報省級以上人民政府藥品監督管理部門審查批準；醫療機構研制的第三類醫療器械，應當報國務院藥品監督管理部門審查批準。
第十一條首次進口的醫療器械，進口單位應當提供該醫療器械的說明書、質量標準、檢驗方法等有關資料和樣品以及出口國（地區）批準生產、銷售的證明文件，經國務院藥品監督管理部門審批注冊，領取進口注冊證書后，方可向海關申請辦理進口手續。
第十二條申報注冊醫療器械，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定提交技術指標、檢測報告和其它有關資料。
設區的市級人民政府藥品監督管理部門應當自受理申請之日起三十個工作日內，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應當書面說明理由。
省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自受理申請之日起六十個工作日內，作出是否給予注冊的'決定；不予注冊的，應當書面說明理由。
國務院藥品監督管理部門應當自受理申請之日起九十個工作日內，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應當書面說明理由。
第十三條醫療器械產品注冊證書所列內容發生變化的，持證單位應當自發生變化之日起三十日內，申請辦理變更手續或者重新注冊。
第十四條醫療器械產品注冊證書有效期四年。持證單位應當在產品注冊證書有效期屆滿前6個月內，申請重新注冊。
連續停產2年以上的，產品生產注冊證書自行失效。
第十五條生產醫療器械，應當符合醫療器械國家標準；沒有國家標準的，應當符合醫療器械行業標準。
醫療器械國家標準由國務院標準化行政主管部門會同國務院藥品監督管理部門制定。醫療器械行業標準由國務院藥品監督管理部門制定。
第十六條醫療器械的使用說明書、標簽、包裝應當符合國家有關標準或者規定。
第十七條醫療器械及其外包裝上應當按照國務院藥品監督管理部門的規定，標明產品注冊證書編號。
第十八條國家對醫療器械實施再評價及淘汰制度。具體辦法由國務院藥品監督管理部門商國務院有關部門制定。
13. 醫療器械管理制度 篇十三
一、為了確保醫療器械倉庫的科學、規范管理，正確、合理地儲存醫療器械，保證醫療器械儲存質量，我們制定了本制度。本制度參考了《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則》等相關法規文件。
二、為了確保醫療器械的安全存放，我們應該根據安全、便捷、節約、高效的原則，正確選擇倉位，合理利用倉容，保持五距（醫療器械貨位之間的距離不小于100厘米，垛與墻的間距不小于30厘米，垛與屋頂的間距不小于30厘米，垛與散熱器或供熱管道不得小于30厘米，垛與地面的間距不小于10厘米）合適，堆放整齊有序，牢固可靠，杜絕倒置現象。同時，嚴禁在非公司場所存放或銷售醫療器械，確保產品質量和客戶安全。
三、根據醫療器械的性能及要求，將醫療器械分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫，保證醫療器械的儲存質量。
四、庫存醫療器械應按醫療器械批號及效期遠近依次存放，不同批號醫療器械不得混垛。
五、根據季節和氣候的變化，要做好溫濕度管理工作，每日上午和下午各觀察一次溫濕度自動監測儀的情況和醫療器械的性能，及時采取措施。保障醫療器械的質量，確保儲存的安全和有效性。
六、醫療器械存放實行色標管理，待驗區、退貨區——黃色；合格區、待發區——綠色；不合格區——紅色。
1、醫療器械與食品及保健食品類、醫療器械類等非醫療器械分開存放；
2、一般藥與殺蟲藥，性能相互影響及易串味的醫療器械分區存放；
3、中藥飲片設置單區存放，并配備相應的.安全，消防設施、設備；
八、執行醫療器械的有效期管理，對快要過期的醫療器械進行標識，并按月進行促銷。
九、保持庫房、貨架的清潔衛生，定期進行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。
十、倉庫應建立醫療器械保管卡，動態及時記載醫療器械的進、存、出庫情況。