醫療器械工作計劃（精選12篇）
1. 醫療器械工作計劃 篇一
全市醫療器械監管工作的總體思路為：深入貫徹黨的十八大會議精神，以科學發展觀為指導，按照省局醫療器械監管工作安排和全市食品藥品監管會議精神，穩步推進醫療器械生產質量管理規范，切實落實監管責任，進一步創新監管模式，不斷提高監管效能，全方位地開展醫療器械監管工作，進一步完善醫療器械行業誠信體系，努力保障全市人民群眾用械安全有效，促進全市醫療器械產業又好又快發展。
一、不斷加強監管隊伍和從業人員能力建設
在全市開展對醫療器械監管人員和涉械單位從業人員法律法規和業務知識培訓。著力提升我市監管人員專業監管能力，強化生產經營企業和醫療機構的質量意識，提升質量管理水平。確保政策法規的實施效果。
二、繼續推進《醫療器械生產質量管理規范（試行）》全面實施
深入醫療器械生產企業開展宣傳貫徹活動，組織學習《醫療器械生產質量管理規范（試行）》，進一步增強生產企業是產品質量安全第一責任人的意識，推動生產企業達到規范要求。
三、進一步加強醫療器械日常監管
各區市縣局要按照屬地監管原則，認真疏理日常監管中存在的`問題和薄弱環節，制定針對性的監管工作方案，如實記錄現場檢查情況，全年對生產企業檢查不少于兩次，對經營使用單位檢查不少于一次，監管覆蓋面達100%，對檢查中發現存在問題的單位，要增加檢查頻次。
一是強化對生產、經營、使用各環節的全程監管。對生產企業重點檢查許可事項及變動情況，是否存在生產無證產品和擅自降低生產檢驗條件、倉儲管理及各項記錄是否完善、產品是否銷售給具有合法資質的醫療機構等內容；對經營企業重點檢查產品質量管理制度是否健全及落實情況，儲存設施和條件是否符合要求，購銷記錄是否完整、規范，是否可以保證對產品追蹤、追溯要求的實現；對醫療機構重點檢查購進和使用的產品是否從具備銷售資格的企業購進，是否具有醫療器械產品注冊證書，是否有購進驗收記錄，是否存在使用過期產品等情況。
二是重點加強對植（介）入性類、無菌類醫療器械等高風險品種，一些使用面廣的體外診斷試劑和在用大型醫療器械如B超、x光機及美容行業使用醫療器械的監管。
三是繼續深入開展定制式義齒生產使用監督檢查工作，嚴厲打擊生產使用環節的違法違規行為，保障定制式義齒產品的安全有效。
四、切實加強醫療器械經營企業準入監管工作
嚴格《四川省醫療器械經營企業許可證檢查驗收標準》及《四川省醫療器械經營企業分支機構申辦〈醫療器械經營企業許可證〉檢查驗收標準》要求，認真履行職責，保證審批標準不降低，審批尺度統一，提高驗收質量，確保醫療器械經營企業許可工作依法依規有序地開展。
五、推進醫療器械行業誠信體系建設
按照一企一檔的原則，結合日常監管、規范檢查等工作，收集整理企業的`相關信息及檢查、問題處理情況等資料，建立健全企業誠信檔案，增強企業誠信意識。不斷強化生產經營企業質量意識和責任意識，真正將企業是產品質量第一責任人的意識落到實處，提高企業整體素質，有效防控安全風險，保證產品質量的安全有效。對存在違法違規行為的企業，要依法嚴肅查處，促進誠信體系建設健康發展。
六、努力提高醫療器械不良事件監測工作水平
完善醫療器械不良事件監測報告網絡，加強醫療機構不良事件監測組織建設，為確保監測工作有效開展打好基礎。推動涉械單位不良事件報告制度的建立、完善和落實。通過培訓，增強監測人員上報意識，規范上報程序和方法，提高上報質量。要針對重點品種如植入性類和一次性使用無菌醫療器械等進行重點監測，力爭在報告的數量和質量上有新的突破。
2. 醫療器械工作計劃 篇二
為進一步規范我市透析類醫療器械生產、經營和使用秩序，根據《20xx年度市醫療器械日常監督檢查工作計劃》安排，制定本方案。
一、指導思想
針對當前血液透析類醫療器械產品生產、經營和使用中存在的突出問題，深入開展透析類醫療器械產品專項檢查，進一步推進全市透析性醫療器械產品生產、經營和使用的規范管理和有效監管，保障醫療器械產品質量，確保人民群眾用械安全有效。
二、檢查依據
《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》等。
三、檢查對象
全市血液透析類醫療器械產品生產、經營和使用單位。
四、檢查內容
生產企業從原材料采購、生產過程控制、產品滅菌以及出廠檢驗等關鍵環節進行全面檢查，重點檢查企業質量管理體系運行是否正常、質量管理（檢驗）人員是否在職在崗、質量管理相關制度執行是否到位、質量管理記錄是否可追溯、生產和檢驗設施設備是否滿足要求、產品出廠是否檢測、是否建立不良事件報告制度等內容。
經營企業重點檢查企業是否在核準的地址經營、是否擅自變更經營地址和倉庫地址、降低經營條件、經營未經注冊或不合格的.醫療器械、購銷渠道是否合法等內容。
使用單位重點檢查是否留存在用透析醫療器械生產、經營企業的合法證明及產品資質證明，包括購進記錄是否完整，《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》、《營業執照》及《醫療器械產品注冊證》是否合法有效。醫療器械類產品儲存條件是否達標，是否建立了完善的不良事件報告制度等內容。
五、工作安排
本次專項檢查自3月1日開始至5月31日結束，按企業自查和市食品藥品監督管理局監督檢查分階段實施。
�。ㄒ唬┳圆檎碾A段（3月1日—3月31日）
各市局通知轄區內各有關醫療器械生產、經營和使用企業按照專項檢查要求，認真進行自查自糾工作，查找薄弱環節，發現問題及時整改。
（二）各市局全面檢查，集中整治階段（4月1日—5月10日）
各市局組織對轄區內有關醫療器械的生產、經營和使用企業全面檢查，檢查率應達到100%。檢查中發現問題要逐一提出整改意見，督促限期整改。對違法違規行為，依法嚴厲查處。
�。ㄈ┛偨Y提高階段（5月11日—5月31日）
5月20前，各市（區）局對專項檢查工作進行總結，同時將總結報告報市局醫療器械監管科（包括專項檢查基本情況、存在問題以及下一步工作建議），市局對血液透析類醫療器械專項檢查工作進行全面總結。
六、工作要求
（一）各市（區）局要高度重視血液透析類醫療器械專項檢查，切實落實日常監管責任制、強化監管人員事業心和責任心，保證專項檢查工作到位。
�。ǘ⿴椭a、經營和使用單位建立健全血液透析類醫療器械管理制度，按照法規和規范的要求組織生產、經營和使用。
各市（區）局要將本次專項檢查工作總結于5月20日前報市局醫療器械監管科。
3. 醫療器械工作計劃 篇三
根據《20xx年度省醫療器械日常監督檢查工作計劃》，結合我市醫療器械監管實際，制定本計劃。
一、指導思想
以科學發展觀為指導，以增強監管有效性為目標，以從源頭抓質量為重點，按照依法、規范、高效的要求，不斷創新切合實際的監管模式，建立和完善科學有效的監管機制，規范醫療器械生產、經營、使用行為，確保人民群眾用械安全有效。
二、工作目標
通過大力強化日常監管措施，深入開展專項整治活動，促進企業法律責任意識的進一步增強，企業質量保證體系進一步完善，醫療器械監管機制進一步健全，醫療器械產品質量總體水平進一步提升。
三、結合醫療器械監管工作實際，深入開展醫療器械安全專項整治工作
�。ㄒ唬z查重點對象
1、生產環節
�。�1）產品列入省重點監控醫療器械產品目錄的企業；
�。�2）生產第三類醫療器械產品的企業；
（3）上年度國家、省產品質量抽驗中產品質量不合格或發生產品質量重大事故的企業；
（4）上年度被確定為警示、失信、嚴重失信等級的企業；
2、經營環節
（1）經營第三類醫療器械的企業；
�。�2）上年度被確定為警示、失信、嚴重失信等級的經營企業；
（3）經營省重點監控產品的企業。
3、使用環節
�。�1）縣級以上醫療機構；
（2）20xx年因違法違規使用醫療器械被查處的醫療機構。
（二）、檢查重點內容
（一）生產環節
1.醫療器械安全專項整治工作落實情況；
2.質量安全生產法規、規章制度的貫徹執行情況；
3.質量安全生產責任制建立及落實情況；
4.質量安全生產基礎工作及培訓情況；
5.質量安全生產重要設施、設備的完好狀況及日常維護情況；
6.影響產品質量關鍵原材料采購的供方評價及檔案制度執行情況；
7.產品標準的執行情況，特別是國家發布新的強制性標準后，企業是否及時執行的情況；
8.生產過程控制情況，特別是凈化車間的控制情況；
9.產品檢驗規定的執行情況，特別是檢驗記錄是否真實完整、檢驗報告書是否規范等情況；
10.質量安全分析例會及報告制度的建立與落實情況；
�。ǘ┙洜I環節
1.企業負責人、質量管理人等人員是否熟悉醫療器械相關法規規章；
2.各項規章制度是否健全并認真貫徹執行；
3.購銷渠道是否合法，購銷記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致；
4.產品質量跟蹤情況，產品追溯性如何；
5.培訓檔案、健康檢查檔案是否健全；
6.有無超范圍經營或降低經營、倉儲條件；
7.有無擅自變更經營、倉庫場所、質量管理人等許可事項；
8.現場抽查2—3種產品，查看各項記錄是否真實完整；
9.查看有無建立質量手冊（三類企業，除隱形眼鏡門店），是否建立重點環節程序控制文件。
（三）使用環節
1.是否建立了采購和質量驗收及使用管理制度并有完整的采購和質量驗收及使用記錄；
2.是否存在從無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械的行為；
3.是否建立了高風險醫療器械，特別是建立植入、介入醫療器械可追溯制度并嚴格實施；
4.是否建立了不良事件監測制度，并有完整監測記錄；
5.是否建立了不合格醫療器械處理制度并有完整的處理記錄；
6.是否建立了醫療器械儲存養護、使用維修控制制度并予以落實；
四、監管責任
醫療器械監管科：負責醫療器械生產企業、醫療器械專營企業，縣以上醫療機構醫療器械的日常監督檢查工作，并負責收集、匯總、上報相關數據、資料等。
藥品流通監管科：負責藥品批發公司、連鎖公司總部醫療器械的日常監督檢查工作。
藥品稽查大隊：負責藥品批發公司的分支機構、藥品零售連鎖公司門店、個體藥店、社會醫療機構、個體診所所經營使用醫療器械的日常監督檢查工作。
藥物不良反應監測中心：負責醫療器械不良事件監測工作。
各縣、區局負責轄區范圍內醫療器械日常監督檢查工作。
五、工作任務
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1.2月15日前，結合本地實際制定和實施20xx年度全市日常監督檢查工作計劃和年度工作要點，建立監管分布圖、區域責任人員圖，明確重點監控企業，將工作任務、監管責任落實到科室、人員，并報省局備案；并對各縣區局履行監管職責情況進行指導、督查；
4. 醫療器械工作計劃 篇四
根據《xx年度省醫療器械日常監督檢查工作計劃》，結合我市醫療器械監管實際，制定本計劃。
一、指導思想
以科學發展觀為指導，以增強監管有效性為目標，以從源頭抓質量為重點，按照依法、規范、高效的要求，不斷創新切合實際的監管模式，建立和完善科學有效的監管機制，規范醫療器械生產、經營、使用行為，確保人民群眾用械安全有效。
二、工作目標
通過大力強化日常監管措施，深入開展專項整治活動，促進企業法律責任意識的進一步增強，企業質量保證體系進一步完善，醫療器械監管機制進一步健全，醫療器械產品質量總體水平進一步提升。
三、結合醫療器械監管工作實際，深入開展醫療器械安全專項整治工作
（一）檢查重點對象
1、生產環節
�。�1）產品列入省重點監控醫療器械產品目錄的企業；
（2）生產第三類醫療器械產品的企業；
�。�3）上年度國家、省產品質量抽驗中產品質量不合格或發生產品質量重大事故的企業；
�。�4）上年度被確定為警示、失信、嚴重失信等級的企業；
2、經營環節
�。�1）經營第三類醫療器械的企業；
（2）上年度被確定為警示、失信、嚴重失信等級的經營企業；
�。�3）經營省重點監控產品的企業。
3、使用環節
�。�1）縣級以上醫療機構；
�。�2）xx年因違法違規使用醫療器械被查處的醫療機構。
�。ǘz查重點內容
（一）生產環節
1、醫療器械安全專項整治工作落實情況；
2、質量安全生產法規、規章制度的貫徹執行情況；
3、質量安全生產責任制建立及落實情況；
4、質量安全生產基礎工作及培訓情況；
5、質量安全生產重要設施、設備的完好狀況及日常維護情況；
6、影響產品質量關鍵原材料采購的`供方評價及檔案制度執行情況；
7、產品標準的執行情況，特別是國家發布新的強制性標準后，企業是否及時執行的情況；
8、生產過程控制情況，特別是凈化車間的控制情況；
9、產品檢驗規定的執行情況，特別是檢驗記錄是否真實完整、檢驗報告書是否規范等情況；
10、質量安全分析例會及報告制度的建立與落實情況；
�。ǘ┙洜I環節
1、企業負責人、質量管理人等人員是否熟悉醫療器械相關法規規章；
2、各項規章制度是否健全并認真貫徹執行；
3、購銷渠道是否合法，購銷記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致；
4、產品質量跟蹤情況，產品追溯性如何；
5、培訓檔案、健康檢查檔案是否健全；
6、有無超范圍經營或降低經營、倉儲條件；
7、有無擅自變更經營、倉庫場所、質量管理人等許可事項；
8、現場抽查2—3種產品，查看各項記錄是否真實完整；
9、查看有無建立質量手冊（三類企業，除隱形眼鏡門店），是否建立重點環節程序控制文件。
�。ㄈ┦褂铆h節
1、是否建立了采購和質量驗收及使用管理制度并有完整的采購和質量驗收及使用記錄；
2、是否存在從無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械的行為；
3、是否建立了高風險醫療器械，特別是建立植入、介入醫療器械可追溯制度并嚴格實施；
4、是否建立了不良事件監測制度，并有完整監測記錄；
5、是否建立了不合格醫療器械處理制度并有完整的處理記錄；
6、是否建立了醫療器械儲存養護、使用維修控制制度并予以落實；
四、監管責任
醫療器械監管科：負責醫療器械生產企業、醫療器械專營企業，縣以上醫療機構醫療器械的日常監督檢查工作，并負責收集、匯總、上報相關數據、資料等。
藥品流通監管科：負責藥品批發公司、連鎖公司總部醫療器械的日常監督檢查工作。
藥品稽查大隊：負責藥品批發公司的分支機構、藥品零售連鎖公司門店、個體藥店、社會醫療機構、個體診所所經營使用醫療器械的日常監督檢查工作。
藥物不良反應監測中心：負責醫療器械不良事件監測工作，各縣、區局負責轄區范圍內醫療器械日常監督檢查工作。
五、要求
�。ㄒ唬┙y一思想，提高認識
醫療器械監管工作是食品藥品監管工作重要組成部分，直接關系到人民群眾的身體健康和生命安全。各級食品藥品監督管理部門要以對人民群眾高度負責的態度，切實提高對醫療器械監管工作的認識，把加強對醫療器械日常監管和專項整治工作擺上重要位置，切實抓緊抓好。
�。ǘ┘訌婎I導，落實責任
各縣區局要加強對醫療器械日常監管和專項整治工作的領導，按照權責一致原則，誰主管誰負責，強化責任意識，明確責任追究，確保日常監管和專項整治工作任務落實到位。
（三）立足實際，創新監管
各縣區局要結合本地監管實際，突出自身特色，抓住重點問題和薄弱環節，在法規允許的范圍內，勇于探索適合本地實際的監管模式、監管方法、監管措施，推動醫療器械監管工作有效開展。
（四）標本兼治，務求實效
各縣區局要堅持立足當前、著眼長遠、標本兼治、重在治本、務求實效的原則，加強制度化、規范化建設，將監管工作引入長效規范機制。
5. 醫療器械工作計劃 篇五
一、計劃開展日常監管工作
依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》、《醫療器械使用質量管理規范》法規規章，計劃對轄區內70家經營企業及49家醫療器械使用單位進行監管。其中重點監管企業經營角膜接觸鏡類企業、醫療器械專賣店、經營無菌、植入產品的企業。醫療器械使用單位二級以上醫療機構2家；鄉鎮衛生院6家、社區服務站4家、私人診所31家、康泰醫院、電業局醫院、中心血站、疾病預防控制中心、婦幼保健計劃生育服務中心。
計劃檢查頻次為二級以上醫療機構的監督檢查每半年不少于一次；二級以下醫療機構的監督檢查每年不少于一次；二級監管企業的監督檢查每兩年不少于一次；三級監管企業的監督檢查每三年不少于一次。
�。ㄒ唬┙洜I環節重點監管內容
1、無證經營或經營無證彩色裝飾性平光隱形眼鏡。
2、體外診斷試劑產品貯存、運輸環節是否全程冷鏈。
3、是否存在擅自更改或超范圍經營現象，管理是否符合《醫療器械經營質量管理規范》的要求。
4、體驗式銷售醫療器械。
�。ǘ┦褂铆h節重點監管內容
1、是否有使用無證、過期產品；
2、體外診斷試劑產品貯存環境是否符合產品要求；
3、醫療器械產品的質量管理情況，相關制度建設及執行情況、檔案管理、信息記錄及保存是否符合《醫療器械監督管理條例》的要求；
4、是否使用過期失效淘汰醫療器械；
5、大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械是否將產品名稱、關鍵性技術參數等信息以及與使用質量安全密切相關的'必要信息記載到病歷等相關記錄中；
6、是否按需要對使用醫療器械定期進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄；
7、在用醫用分子篩是否按要求維修、維護、保養、校準并記錄；是否定期培訓；產出氣是否符合規定；
8、不良事件工作開展情況；
9、口腔義齒購進渠道及產品是否合法。
二、組織開展醫療器械飛行檢查
依據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》的要求開展醫療器械飛行檢查工作。重點針對監督抽驗發現經營、使用不合格產品企業、被投訴舉報企業等開展飛行檢查，飛行檢查結果及時在網站公示。
三、做好醫療器械召回工作
根據年度監督抽檢和各類監督檢查情況，研判產品存在的風險，對抽檢發現不合格產品或存在缺陷產品要求企業采取主動召回措施，必要時采取責令召回。
四、加強相關法律法規貫徹學習
利用多種形式對即將頒布的新修訂的《醫療器械監督管理條例》進行廣泛宣傳，同時對各級執法人員進行培訓，通過學習提高執法人員專業水平。
完成工作的同時，要總結檢驗，查找問題和不足，按時上報工作總結。
6. 醫療器械工作計劃 篇六
根據衛生局“關于加強行業作風建設的五條規定”文件的精神和醫院黨委行政的要求，我科結合工作中的實際情況，對照有關規章制度進行了自查，匯報如下：
1.建立健全了各種規章制度共31項，器械科狠抓管理內涵，堅持院科二級負責制，堅持用制度管人，形成良好的制度管人的新局面，先后制訂了《關于一次性衛生材料管理辦法》、《關于加強一次性醫用材料使用管理辦法》、《關于醫療器械外借管理規定》、《關于新購一次性衛生材料的管理辦法》、《醫療器械銷售代表來訪登記制度》、《醫療器械銷售代表來訪制度》以及采購人員、倉庫保管員、器械會計、維修人員考核細則等。
2.加強了倉庫管理。對進院物品要求倉庫保管員按技術要求做好驗收，并通知及時科室領用。對一次性衛生材料，我們仍堅持貨比三家，比質量，比服務、比價格。我們將主要抓以下幾方面工作：①②在科室內部管理上下功夫。③梳理整頓心內科、骨科和介入使用的一次性衛生材料，條件成熟進行招標、競標和議標采購等。⑥強化院科二級負責制，提高管理意識和水平。器械科行風建設工作匯報在院黨委行政的正確領導下，行風建設中，我們經常利用科務會等多種形式認真學習、宣傳、貫徹和落實盛市、局及醫院行風建設文件精神，制定了一系列制度，用制度管人，憑制度做事，加大管理力度，強化院、科二級負責制，提高管理意識和水平，做好各項工作。
一、制度建設方面，我們先后制定了8個相關文件：
�、佟夺t療器械銷售代表來訪登記制度》、②《告醫療設備銷售代表書》、③《醫療器械設備、衛生材料采購制度》、④《醫療設備申請購置及審批制度》、⑤《醫療器械采購人員職責》、⑥《關于新購一次性醫療器材的審批規定》、⑦《醫療器械科采購人員考核細則》、⑧《醫療器械科采購員服務規范》，并對各級人員定期培訓、考核，警鐘常鳴，通過學習樹立正確的人生觀、價值觀，增強防腐倡廉能力，堅決杜絕各種違法、違規事件的發生，
二、制度落實方面，我們對醫療設備、衛生材料的購置均實行了公開招標，目的是促進公平競爭，增加工作透明度，最大限度的降低采購成本。我們根據有關文件精神規定：
1、單價10萬美元或批量采購10萬美元以上的醫療設備辦理國際招標。
2、單價人民幣10萬元或批量采購人民幣10萬元以上的醫療設備辦理政府采購，主辦單位是無錫市政府采購中心和無錫市衛生局。
3、單價5萬元以上或批量采購5萬元以上的醫療設備采取限制性招標法。通過向相關單位發出邀請投標書，進行公開招標。
4、單價5元以下或批量采購5萬元以下的醫療設備采用詢價法。詢價采購是集中采購的方式之一，它充分滿足了申購部門的一些金額孝時間要求緊的采購需求。
5、衛生材料采購方面，我們嚴格按照國家規定，對所有供貨單位仔細核對三證，嚴格控制產品質量，確保萬無一失，在價格上，我們主要采取招標和貨比三家的方法，努力降低成本，如對一次性衛生材料，我們堅持貨比三家，通過比質量，比服務、比價格，在同等質量、品牌條件下，將價格壓到最低。我們對31種衛生材料進行了效能比價，通過衛生材料計劃性采購、計劃性控制領用、督查使用情況、貨比三家降低價格等措施，使無錫最大的一院在市級綜合醫院中百元醫療收入消耗衛生材料僅占18.7元，居全市最低。
三、存在的問題
對照有關規章制度，我們對實際工作中的各個環節進行了認真梳理，我們認為還存在如下問題：
1、對一次性植入材料的管理力度要加強。目前有的`科室還存在擅自購買物品，先斬后奏，對統一由器械科購買物品持抵觸態度，刁難、不配合，不按照購買醫療器械的有關規定程序進行操作。
四、今后的打算
我們將繼續加大制度管理的力度，增加全程采購的透明度，強化監督機制，建立公示制度等。我們將在征求使用科室(心內、骨科、腦外、介入等)意見后制訂相關的管理規定，嚴格操作程序。我們將對供應商進行一次全面的梳理，對心內科、骨科和介入使用的一次性衛生材料進行一次整頓，在條件成熟時將進行招標、競標和議標采購等。同時為了配合臨床工作的需要，我們將保證24小時提供保障服務，同時要求臨床盡可能提前將所需材料的要求告知。我科將嚴把質量、價格和絳蜆兀雜諼シ垂娑ǖ囊蠼峋齙種啤
7. 醫療器械工作計劃 篇七
一、深入開展醫療器械專項整治工作
為扎實推進高風險醫療器械專項整治工作，規范市場秩序，根據省局《關于開展骨科植入器械經營專項檢查的通知》要求，今年將對骨科植入器械的經營使用進行專項整治，全面清理違法經營使用骨科植入器械的行為。
檢查內容主要包括：
1、經營單位：檢查企業是否具有經營骨科植入器械資質；是否掛靠經營、走票、超范圍經營骨科植入器械；進貨渠道是否合法；產品生產許可證、注冊證、合格證以及檢測報告是否齊全有效；進貨驗收記錄和銷售記錄是否齊全規范并保存；經營場所和倉庫設備設施是否齊全并符合要求；質量管理人員是否在職在崗；經營場所和倉庫地址是否和許可證一致；計算機管理系統是否正常運行；產品是否可以追溯等。
2、使用單位：檢查進貨渠道是否合法；產品生產許可證、注冊證、合格證以及檢測報告是否齊全有效；進貨驗收記錄是否齊全規范并保存；產品是否可以追溯等。
時間安排：
1、全面檢查、集中整治（4月6日－8月30日）
對骨科植入器械經營企業和使用單位進行全面檢查。對檢查中發現的問題，逐一提出整改意見，督促限期整改。對違法違規行為，依法嚴厲查處。
2、總結提高階段（209月1日D9月30日）
對專項檢查進行全面總結。對檢查中發現的突出問題，在整改的基礎上，完善工作制度。對典型案例進行分析，為進一步做好高風險醫療器械監管工作提出建設性意見。
二、全力確保高風險醫療器械質量安全
繼續抓好高風險醫療器械產品的監管，加強對高風險醫療器械生產企業質量體系的監督檢查。組織對生產一次性使用無菌輸注器具、骨科植入物、動物源產品、血液透析材料、醫用縫合針等高風險醫療器械生產企業質量體系的監督檢查。重點檢查生產企業執行標準情況，原材料采購控制和驗證情況，工藝過程控制情況，檢驗和質量控制情況，包裝標識規范情況，檢驗設施完備情況，采購、檢測和生產記錄是否齊全，凈化設施是否持續運行并達到規定要求，產品的可追溯性，顧客的抱怨及處理記錄、不良事件監測記錄等。
對高風險醫療器械使用單位重點檢查產品進貨渠道是否合法，是否使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械，購進驗收記錄是否建立，植入性醫療器械的使用是否建立并保存可追溯的使用記錄，設備類醫療器械是否建立管理檔案，定期校驗、養護，并做記錄等。以高風險產品為切入點，以檢查在用醫療器械的來源為重點，嚴把醫療器械使用環節關，確保檢查工作取得實效，對本轄區內二級以上醫療機構進行檢查并做相關記錄，檢查覆蓋率達到100%，對檢查中發現的問題責令限期改正，涉嫌違法違規問題的及時依法處理。
三、扎實推行生產企業質量受權人制度
繼續推行醫療器械生產企業質量受權人制度；在日常監督檢查中，將質量受權人制度的執行情況與企業的信用評級結合起來，確保質量受權人制度的施行。實施醫療器械生產企業質量風險評估工作，推進誠信體系建設，切實增強監管工作的科學性、針對性、有效性。
四、繼續開展生產企業日常監督檢查評級工作
按照《山東省醫療器械生產企業日常監督管理辦法》的規定，對重點監管的醫療器械產品生產企業每半年檢查一次，對其他二、三類醫療器械生產企業每年監督檢查一次。推進日常監管責任制、督查制和跟蹤制的落實，嚴格落實缺陷的跟蹤檢查，徹底消除質量安全隱患；加強對重點品種、關鍵環節的專項檢查和企業日常生產質量情況月報告、季報告制度的執行。
五、切實加強醫療器械的注冊工作
嚴格按照《境內第一類醫療器械注冊審批操作規范》的要求，審查批準第一類醫療器械的`注冊，認真做好醫療器械注冊的現場核查和臨床核查工作。
六、大力規范重點監管醫療器械經營秩序
對重點監管醫療器械經營企業重點檢查企業是否按照許可證核定的經營范圍、注冊地址、倉庫地址、有效期限等從事經營活動，產品進貨渠道是否合法，是否擅自降低我省醫療器械經營企業檢查驗收標準對企業的'質量管理人員、售后服務人員、管理制度、場地環境、倉庫存儲設施設備等經營條件的要求等。加大對重點檢查對象的日常檢查頻次，對重點檢查對象應保證現場檢查覆蓋率至少達到100％，對檢查中發現的問題責令其限期改正，涉嫌違法違規問題的及時進行處理，確保日常監督檢查工作取得實效。
七、積極推進醫療器械監管信息化建設
八、認真抓好監管人員培訓工作
組織監管人員參加省局的各種培訓，尤其是醫療器械生產質量規范的培訓，同時加強對企業相關人員的培訓。
九、繼續抓好醫療器械不良事件監測工作
進一步完善醫療器械不良事件監測工作，按照省、市局的要求，努力完成今年的醫療器械不良事件監測目標。
8. 醫療器械工作計劃 篇八
一、不斷加強監管隊伍和從業人員能力建設
在全市開展對醫療器械監管人員和涉械單位從業人員法律法規和業務知識培訓。著力提升我市監管人員專業監管能力，強化生產經營企業和醫療機構的質量意識，提升質量管理水平。確保政策法規的實施效果。
二、繼續推進《醫療器械生產質量管理規范（試行）》全面實施
深入醫療器械生產企業開展宣傳貫徹活動，組織學習《醫療器械生產質量管理規范（試行）》，進一步增強生產企業是產品質量安全第一責任人的意識，推動生產企業達到規范要求。
三、進一步加強醫療器械日常監管
各區市縣局要按照屬地監管原則，認真疏理日常監管中存在的問題和薄弱環節，制定針對性的監管工作方案，如實記錄現場檢查情況，全年對生產企業檢查不少于兩次，對經營使用單位檢查不少于一次，監管覆蓋面達100%，對檢查中發現存在問題的單位，要增加檢查頻次。
一是強化對生產、經營、使用各環節的全程監管。對生產企業重點檢查許可事項及變動情況，是否存在生產無證產品和擅自降低生產檢驗條件、倉儲管理及各項記錄是否完善、產品是否銷售給具有合法資質的醫療機構等內容；對經營企業重點檢查產品質量管理制度是否健全及落實情況，儲存設施和條件是否符合要求，購銷記錄是否完整、規范，是否可以保證對產品追蹤、追溯要求的實現；對醫療機構重點檢查購進和使用的產品是否從具備銷售資格的企業購進，是否具有醫療器械產品注冊證書，是否有購進驗收記錄，是否存在使用過期產品等情況。
二是重點加強對植（介）入性類、無菌類醫療器械等高風險品種，一些使用面廣的體外診斷試劑和在用大型醫療器械如B超、x光機及美容行業使用醫療器械的監管。
三是繼續深入開展定制式義齒生產使用監督檢查工作，嚴厲打擊生產使用環節的違法違規行為，保障定制式義齒產品的安全有效。
四、切實加強醫療器械經營企業準入監管工作
嚴格《四川省醫療器械經營企業許可證檢查驗收標準》及《四川省醫療器械經營企業分支機構申辦〈醫療器械經營企業許可證〉檢查驗收標準》要求，認真履行職責，保證審批標準不降低，審批尺度統一，提高驗收質量，確保醫療器械經營企業許可工作依法依規有序地開展。
五、推進醫療器械行業誠信體系建設
按照一企一檔的原則，結合日常監管、規范檢查等工作，收集整理企業的相關信息及檢查、問題處理情況等資料，建立健全企業誠信檔案，增強企業誠信意識。不斷強化生產經營企業質量意識和責任意識，真正將企業是產品質量第一責任人的.意識落到實處，提高企業整體素質，有效防控安全風險，保證產品質量的安全有效。對存在違法違規行為的企業，要依法嚴肅查處，促進誠信體系建設健康發展。
六、努力提高醫療器械不良事件監測工作水平
完善醫療器械不良事件監測報告網絡，加強醫療機構不良事件監測組織建設，為確保監測工作有效開展打好基礎。推動涉械單位不良事件報告制度的建立、完善和落實。通過培訓，增強監測人員上報意識，規范上報程序和方法，提高上報質量。要針對重點品種如植入性類和一次性使用無菌醫療器械等進行重點監測，力爭在報告的數量和質量上有新的突破。
9. 醫療器械工作計劃 篇九
根據《XX年度省醫療器械日常監督檢查工作計劃》，結合我市醫療器械監管實際，制定本計劃。
一、指導思想
以科學發展觀為指導，以增強監管有效性為目標，以從源頭抓質量為重點，按照依法、規范、高效的要求，不斷創新切合實際的監管模式，建立和完善科學有效的監管機制，規范醫療器械生產、經營、使用行為，確保人民群眾用械安全有效。
二、工作目標
通過大力強化日常監管措施，深入開展專項整治活動，促進企業法律責任意識的進一步增強，企業質量保證體系進一步完善，醫療器械監管機制進一步健全，醫療器械產品質量總體水平進一步提升。
三、結合醫療器械監管工作實際，深入開展醫療器械安全專項整治工作
�。ㄒ唬z查重點對象
1、生產環節
�。�1）產品列入省重點監控醫療器械產品目錄的企業；
（2）生產第三類醫療器械產品的企業；
（3）上年度國家、省產品質量抽驗中產品質量不合格或發生產品質量重大事故的企業；
（4）上年度被確定為警示、失信、嚴重失信等級的企業；
2、經營環節
�。�1）經營第三類醫療器械的企業；
�。�2）上年度被確定為警示、失信、嚴重失信等級的經營企業；
（3）經營省重點監控產品的企業。
3、使用環節
�。�1）縣級以上醫療機構；
（2）XX年因違法違規使用醫療器械被查處的醫療機構。
（二）檢查重點內容
一）生產環節
1.醫療器械安全專項整治工作落實情況；
2.質量安全生產法規、規章制度的貫徹執行情況；
3.質量安全生產責任制建立及落實情況；
4.質量安全生產基礎工作及培訓情況；
5.質量安全生產重要設施、設備的完好狀況及日常維護情況；
6.影響產品質量關鍵原材料采購的供方評價及檔案制度執行情況；
7.產品標準的執行情況，特別是國家發布新的強制性標準后，企業是否及時執行的情況；
8.生產過程控制情況，特別是凈化車間的控制情況；
9.產品檢驗規定的執行情況，特別是檢驗記錄是否真實完整、檢驗報告書是否規范等情況；
10.質量安全分析例會及報告制度的建立與落實情況；
二）經營環節
1.企業負責人、質量管理人等人員是否熟悉醫療器械相關法規規章；
2.各項規章制度是否健全并認真貫徹執行；
3.購銷渠道是否合法，購銷記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致；
4.產品質量跟蹤情況，產品追溯性如何；
5.培訓檔案、健康檢查檔案是否健全；
6.有無超范圍經營或降低經營、倉儲條件；
7.有無擅自變更經營、倉庫場所、質量管理人等許可事項；
8.現場抽查2—3種產品，查看各項記錄是否真實完整；
9.查看有無建立質量手冊（三類企業，除隱形眼鏡門店），是否建立重點環節程序控制文件。
三）使用環節
1.是否建立了采購和質量驗收及使用管理制度并有完整的采購和質量驗收及使用記錄；
2.是否存在從無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械的.行為；
3.是否建立了高風險醫療器械，特別是建立植入、介入醫療器械可追溯制度并嚴格實施；
4.是否建立了不良事件監測制度，并有完整監測記錄；
5.是否建立了不合格醫療器械處理制度并有完整的處理記錄；
6.是否建立了醫療器械儲存養護、使用維修控制制度并予以落實；
四、監管責任
醫療器械監管科：負責醫療器械生產企業、醫療器械專營企業，縣以上醫療機構醫療器械的日常監督檢查工作，并負責收集、匯總、上報相關數據、資料等。
藥品流通監管科：負責藥品批發公司、連鎖公司總部醫療器械的日常監督檢查工作。
藥品稽查大隊：負責藥品批發公司的分支機構、藥品零售連鎖公司門店、個體藥店、社會醫療機構、個體診所所經營使用醫療器械的日常監督檢查工作。
藥物不良反應監測中心：負責醫療器械不良事件監測工作。
各縣、區局負責轄區范圍內醫療器械日常監督檢查工作。
五、工作任務
�。ㄒ唬┦芯�
1.2月15日前，結合本地實際制定和實施XX年度全市日常監督檢查工作計劃和年度工作要點，建立監管分布圖、區域責任人員圖，明確重點監控企業，將工作任務、監管責任落實到科室、人員，并報省局備案；并對各縣區局履行監管職責情況進行指導、督查；
2.2月底前，組織轄區內生產企業簽訂年度質量承諾責任書；督促企業建立并實施質量安全分析報告制度，重點監管產品生產企業應每季度向市局上報質量安全分析報告；市局每季度應至少召開一次重點監管產品質量安全分析例會，全面分析轄區內重點醫療器械產品的質量安全狀況，對日常監管中的重要、突出問題及安全隱患進行評價，研究制定工作措施和解決辦法；市局的季度質量安全分析報告及《醫療器械質量安全分析匯總表》應于下個季度第一個月10日前上報省局醫療器械處；
3.3月底前組組織轄區內經營企業簽訂質量承諾責任書，督促企業建立并實施相關情況報告制度，市局每半年召開一次重點監管企業質量安全分析例會，全面分析轄區內重點醫療器械產品的質量安全狀況，對日常監管中的重要、突出問題及安全隱患進行評價，研究制定工作措施和解決辦法；
4.組織開展本轄區醫療器械安全專項整治工作，配合做好省局組織的各類專項整治檢查工作,按照省局要求或根據本市實際，適時開展定制式義齒、體外診斷試劑、醫用防護服等專項檢查；
5.組織開展對本轄區生產、經營企業的突擊性檢查，對重點監控的生產經營企業至少進行一次突擊性檢查，生產企業檢查覆蓋率達到100%，經營企業達到100%；在完成檢查任務時，每季度不得少于全年任務量的四分之一；
6.對上年度確定為警示等級的生產經營企業，每半年實施突擊性檢查一次；對確定為失信、嚴重失信等級的生產經營企業，每季度實施突擊性檢查一次，檢查覆蓋率要達到100％；
7.8月底前，按《x市醫療機構使用醫療器械監督管理辦法》要求，組織對本轄區醫療機構使用醫療器械的專項檢查；
8.加強第一類醫療器械審評審批工作，杜絕“高類低劃”、“不是醫療器械按醫療器械審批”等情況的出現，并按時完成省局委托的各類行政許可辦理事項；
9.9、10月底前配合省局組織對第三類醫療器械專營和高風險醫療器械生產企業的專項檢查；
10.組織開展《醫療器械生產質量管理規范（試行）》的宣傳貫徹工作；
11.做好醫療器械不良事件監測工作，及時上報不良事件；
12.從2月份起，每月5日前報送上月《醫療器械監管情況月報表》；12月31日前將本轄區內的生產企業基本情況進行匯總，并填寫《醫療器械生產企業匯總表》、《醫療器械生產企業情況登記表》、《醫療器械產品注冊情況匯總表》，隨年度醫療器械監督管理工作總結和醫療器械生產經營企業年度信用等級確定文件報送省局醫療器械處；
13.受理群眾舉報投訴，組織對違法違規行為進行依法查處；
14.對各縣區局日常監管工作和各類專項檢查適時進行督查和抽查。
（二）縣區局
1.2月25日前，結合本地實際制定日常監管工作計劃，建立監管分布圖、區域責任人員圖，明確重點監控企業，將工作任務、監管責任落實到科室、人員，并報市局備案；
2.2月底前組組織轄區內經營企業簽訂質量承諾責任書，督促企業建立并實施相關情況報告制度；
3.對本轄區醫療器械重點監控經營企業至少進行一次突擊性檢查，檢查覆蓋率要達到100％；在完成檢查任務時，每季度不得少于全年任務量的四分之一；
4.對上年度確定為警示等級的經營企業，每半年實施突擊性檢查一次；對確定為失信、嚴重失信等級的經營企業，每季度實施突擊性檢查一次，檢查覆蓋率要達到100％；
5.8月底前，配合市局組織對本轄區醫療機構使用醫療器械的專項檢查，并配合做好市局組織的各類專項檢查工作；
6.做好醫療器械不良事件監測工作，及時上報不良事件；
7.從2月份起，每月2日前報送上月《醫療器械監管情況月報表》；12月20日前將年度醫療器械監督管理工作總結和醫療器械經營企業年度信用等級確定文件報送市局醫療器械科；
8.受理群眾舉報投訴，對違法違規行為進行依法查處；
9.完善本轄區內企業監管檔案，做好監管信息的采集和分析工作，對監管工作中存在的普遍問題和重大事項，及時提出對策和建議。
六、要求
（一）統一思想，提高認識
醫療器械監管工作是食品藥品監管工作重要組成部分，直接關系到人民群眾的身體健康和生命安全。各級食品藥品監督管理部門要以對人民群眾高度負責的態度，切實提高對醫療器械監管工作的認識，把加強對醫療器械日常監管和專項整治工作擺上重要位置，切實抓緊抓好。
�。ǘ┘訌婎I導，落實責任
各縣區局要加強對醫療器械日常監管和專項整治工作的領導，按照權責一致原則，誰主管誰負責，強化責任意識，明確責任追究，確保日常監管和專項整治工作任務落實到位。
�。ㄈ┝⒆銓嶋H，創新監管
各縣區局要結合本地監管實際，突出自身特色，抓住重點問題和薄弱環節，在法規允許的范圍內，勇于探索適合本地實際的監管模式、監管方法、監管措施，推動醫療器械監管工作有效開展。
�。ㄋ模吮炯嬷危瑒涨髮嵭�
各縣區局要堅持立足當前、著眼長遠、標本兼治、重在治本、務求實效的原則，加強制度化、規范化建設，將監管工作引入長效規范機制。
10. 醫療器械工作計劃 篇十
池州市20xx年醫療器械監管工作計劃為加強醫療器械監管，規范醫療器械生產經營行為，依據《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號）》、《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號）、《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》（食藥監械監〔20xx〕x號）、《醫療器械生產日常監督現場檢查工作指南》（食藥監辦械監〔20xx〕x號）、《安徽省食品藥品監督管理局關于貫徹落實食品藥品監管總局醫療器械生產企業分類分級監督管理規定和國家重點監管醫療器械目錄的通知》（皖食藥監械秘〔20xx〕x號）及《關于印發〈池州市醫療器械生產經營企業分類分級監管暨質量信用管理辦法（暫行）〉的通知》（池食藥監械〔20xx〕x號），制定本計劃。
一、工作目標
（一）全面貫徹實施《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營監督管理辦法》等法規規章，堅持從嚴監管，綜合運用現場檢查、監督抽驗、責任約談、"黑名單"、信用等級評定、督查通報等監管手段，推動監管責任的落實。
�。ǘ﹫猿诛L險管控原則，扎實推進醫療器械生產企業分類分級監管，對醫療器械經營實施分類管理，加強對重點監管企業和重點環節的監管，注重企業存在問題的整改落實和督促跟蹤，加大飛行檢查力度，提升日常監管的針對性和有效性。
�。ㄈ┞鋵嵠髽I主體責任，推進醫療器械GMP、GSP實施。
二、工作重點
（一）生產環節：
1、根據"先注冊后許可"的監管模式，全面核查已取得醫療器械生產企業許可證尚未取得產品注冊證的生產企業現狀，檢查內容：
（1）企業是否存在無產品注冊證生產銷售醫療器械的違規行為；
�。�2）企業是否存在擅自接受委托生產醫療器械的行為；
（3）企業是否存在借出口外銷之名而實際境內生產銷售的行為。
2、加強對生產企業執行法規規章和規范標準的監督檢查，重點檢查：
（1）企業是否按照注冊或者備案的產品技術要求（注冊產品標準）組織生產，產品結構組成、主要原輔材料（組分）、關鍵工藝、特殊工藝是否與注冊申報內容一致；
�。�2）企業原材料、零部件、核心組件的采購是否明確質量要求、采購的合法和合規性，變更供應商是否進行了充分驗證；
�。�3）企業是否嚴格按照產品技術要求（注冊產品標準）進行檢驗檢測和出廠放行；醫療器械說明書、包裝和標簽是否與注冊證核準內容相一致。
3、按"屬地監管，分級負責"的原則，嚴格落實分類分級監管要求。
（1）結合中央轉移支付項目，落實無菌和植入類醫療器械生產環節具體檢查內容和頻次要求，確保任務完成；
�。�2）對實施三級監管和質量信用B級的生產企業，每年至少進行一次日常檢查，每兩年至少進行一次全項目檢查；
�。�3）對實施二級監管的醫療器械生產企業，每年至少進行一次日常檢查，每四年至少進行一次全項目檢查；
（4）對實施一級監管的醫療器械生產企業，市局在企業備案后三個月內組織開展一次全項目檢查，20xx年日常檢查抽查覆蓋率50%。各縣級食品藥品監管部門對醫療器械生產企業日常檢查應達到全覆蓋。
�。�5）對轄區內20xx年度和20xx年度有投訴舉報和監督抽驗不合格的醫療器械生產企業開展一次全項目監督檢查，有違法違規行為的，依法進行處理。
4、推進生產質量管理規范全面實施，提升企業生產質量管理水平。按照國家總局《關于醫療器械生產質量管理規范執行有關事宜的通告》（20xx年第x號）、《醫療器械生產質量管理規范》（20xx年第x號公告）要求，分階段推進醫療器械生產質量管理規范的實施工作。按照市局制定的《醫療器械生產質量管理規范推進計劃表》（附件1），加強對新開辦醫療器械生產企業、遷移或增加生產場地企業的監督指導。將醫療器械生產質量管理規范作為開展日常監督檢查的標準和依據，督促企業在醫療器械設計開發、生產、銷售和售后服務等過程嚴格遵守生產質量管理規范的要求，自覺執行質量管理體系自查年度報告制度。
（二）經營環節：
1、加強對新開辦的醫療器械經營企業的現場檢查。對三類許可、二類備案后企業的檢查覆蓋率達100%。重點檢查：是否持續符合法定條件和醫療器械經營質量管理規范要求。
2、強化對無菌和植入性醫療器械經營企業的監督檢查，檢查覆蓋率達100%；對監督檢查中發現的問題，要督促整改，復查家次不得少于監督檢查企業數的20%。重點檢查：
�。�1）購銷記錄是否真實、完整，能否滿足可追溯要求；
�。�2）儲存、運輸條件是否符合標簽和說明書的規定；
�。�3）是否銷售無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械。
3、加強對特殊驗配類經營企業的監督檢查。
對從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的經營企業，重點檢查：
（1）是否配備相關專業或者職業資格人員；
�。�2）產品是否有《醫療器械注冊證》等相關資質證明材料；
（3）產品進貨渠道是否合法；
（4）購銷記錄是否齊全；
（5）售后服務管理是否符合要求。
4、開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡和醫療器械體驗式銷售等行為的專項監督檢查。
�。�1）裝飾性彩色平光隱形眼鏡重點檢查：是否取得《醫療器械經營企業許可證》；產品是否有《醫療器械注冊證》等相關資質證明材料；進貨渠道是否合法、購銷記錄是否齊全。
�。�2）對醫療器械體驗式銷售重點檢查：是否夸大宣傳；是否無證經營；產品和供貨企業是否合法；說明書、標簽和包裝標識是否規范；是否按要求開具銷售票據。
5、開展對醫療器械經營企業符合經營質量管理規范要求的情況進行監督檢查。各縣、區局要按照市局制定的《池州重點監管醫療器械經營企業》（附件2），加強對重點監管企業執行經營質量管理規范情況的監督檢查，在監督檢查覆蓋率100%的基礎上，對質量管理意識不強、購銷記錄不完整、因受到行政處罰的企業要加大檢查頻次。
6、加強對上一年度檢查中存在嚴重問題或信用等級為警示以下的企業、有投訴舉報或因違反有關法律法規受到行政處罰的企業監督檢查，監督檢查覆蓋率達100%。
�。ㄈ┦褂铆h節：
1、加強對縣級以上醫療機構的監督檢查。各縣、區局可結合本轄區實際制定檢查計劃，對縣級以上醫療機構在用設備和植入材料進行檢查。重點檢查：
�。�1）對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，醫療機構是否按照產品說明書要求檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄。
（2）大型設備更換的零部件規格型號是否與注冊證結構性能組成中的零部件規格型號相符；是否使用經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械；
�。�3）診斷、監護儀器使用的軟件是否與注冊證中產品技術要求相符；
�。�4）植入材料的購進渠道是否合法、進口產品有無注冊、原始資料是否留存、產品信息是否記載到病歷中。
2、加強對鄉鎮及以下醫保定點醫療機構、民營醫療機構體外診斷試劑的監督檢查。重點檢查：
�。�1）是否使用未經注冊的、過期的`體外診斷試劑；
�。�2）是否在產品說明書規定的貯存條件下儲存。
3、加強對口腔科診所的監督檢查。重點檢查：
（1）是否使用未經注冊、無產品合格證明的定制式義齒；
（2）是否使用過期的口腔科耗材
�。�3）牙科治療床結構性能組成是否與注冊證一致。
三、工作分工
�。ㄒ唬┦芯重撠煂︶t療器械生產企業的全項目檢查；對三類醫療器械經營企業進行飛行檢查；對新開辦第二類醫療器械生產企業的產品技術要求和生產許可申報材料進行初審；負責對醫療器械生產企業實施醫療器械生產質量管理規范進行監督指導；負責組織實施第一類醫療器械產品備案、生產備案和第二類醫療器械經營備案現場核查。
�。ǘ┛h區局負責轄區內醫療器械生產、經營企業和醫療器械使用單位的日常監督檢查，完成監督檢查頻次和覆蓋率的要求；負責對醫療器械經營企業實施醫療器械經營質量管理規范進行監督指導；負責對市局全項目檢查和飛行檢查發現問題的企業進行跟蹤檢查，督促企業整改落實。
四、工作要求
（一）高度重視，保證全年工作任務完成。本工作計劃的完成情況納入20xx年度政府目標考核內容，各縣、區局要高度重視醫療器械監管工作，保證監管力量，明確職責分工，落實監管責任，確保各項監管任務完成。
�。ǘ┩晟茩C制，提高監管科學化水平。一要建立企業責任約談制度，注重落實企業的主體責任，綜合運用質量信用等級評價結果，強化企業的責任意識，構建以企業為主的產品質量安全保障體系；二要建立日常監管和稽查辦案的協查互通機制，建立完善監管檔案，加強日常監管信息化建設；三要建立醫療器械監管形勢分析制度，定期開展質量管理風險分析評估，提高對本轄區醫療器械質量安全風險的預判防控能力。
�。ㄈ┘訌姸讲椋⑷粘１O管工作通報制度。市局將結合醫療器械生產經營企業監督檢查工作，不定期對各地醫療器械日常監管工作開展情況進行督查，并在站通報督查情況。請各縣、區局每月第4個工作日前將上月的醫療器械監督檢查月報表電子版及紙質件報送市局醫療器械科。
（四）建立日常監管工作報告制度。各縣、區局在監督檢查過程中應如實記錄現場檢查情況，發現違法違規行為，應及時固定證據，并依法查處。檢查中遇到的具體問題，請認真梳理歸納，并提出建議意見及時書面反饋給市局醫療器械科。同時，每半年上報一次書面總結（含日常監督的基本情況、主要措施及經驗，發現的主要問題及處理措施、立案情況等），并填報《安徽省醫療器械生產企業日常監督檢查情況表》（附件3）、《醫療器械經營企業數據統計表》（附件4）、《醫療器械經營企業監督檢查情況表》（見附件5）。書面總結請分別于x月x日及次年x月x日前上報市局醫療器械科，同時發送電子版本。
11. 醫療器械工作計劃 篇十一
為做好獨山縣20xx年醫療器械生產經營使用監督管理工作，推進實施新《醫療器械監督管理條例》及其配套法規，認真落實州市場監督管理局《黔南州20xx年度醫療器械監管工作計劃》相關要求，結合我縣醫療器械監管和疫情防控工作實際，特制訂本計劃。
一、工作目標
貫徹落實“四個最嚴”的總體要求，緊緊圍繞守住安全底線、促進產業發展兩大目標，加強醫療器械全生命周期監管，圍繞“放管服”的要求，強化依法監管、精準監管、協同監管，堅持“問題導向，防范風險，分級監管，源頭防控，責任分明”的原則，推進落實監管責任和企業主體責任，進一步提升醫療器械安全監管水平，進一步提升醫療器械企業誠信自律意識和質量管理水平，切實保障人民群眾用械安全。
二、主要任務
�。ㄒ唬┘訌娽t用口罩等疫情防控用醫療器械產品的質量監管，有效保障常態化疫情防控需要
1.進一步加強疫情防控用醫療器械生產企業的質量監管。一是按照省局要求，對已獲取第二類醫療器械正式注冊證和生產許可證、貴州省醫療器械疫情應急注冊證及生產批復的疫情防控用醫療器械生產企業，企業生產地址所在地藥品管理科要繼續開展駐廠監督工作，如實掌握企業生產情況并報送相關工作報表。二是督促疫情防控用醫療器械生產企業嚴格按照《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產質量管理規范》的要求開展生產活動。要求相關企業切實履行產品質量主體責任，強化生產管理，對原材料采購、生產全過程、銷售情況等環節進行記錄，嚴格實施批號管理制度，保證產品可追溯。
2.進一步加強對新冠肺炎核酸檢測試劑等疫情防控用醫療器械經營使用環節的質量監管。各分局加強對轄區內新冠肺炎核酸檢測試劑等相關醫療器械產品經營企業和使用單位的監管，重點檢查試劑等醫療器械是否從合法渠道購進、試劑冷鏈運輸過程是否符合試劑貯運要求，使用單位和經營企業是否嚴格執行進貨查驗記錄制度和使用前的檢查記錄，確保新冠肺炎核酸檢測試劑安全有效可追溯。
3.加強對口罩等疫情防護醫療器械違法違規行為的打擊力度。堅決落實“四個最嚴”要求，依法依規嚴肅處理疫情防控用醫療器械生產、經營和使用環節的違法行為。
�。ǘ⿲⑷粘１O管和加密檢查（含許可備案檢查、專項檢查、重點檢查、有因檢查）有機整合。加強對醫療器械生產、經營和使用單位的監管，繼續推進涉械單位醫療器械質量管理體系的有效運行。
1.強化醫療器械生產環節監督檢查。強化轄區內醫療生產企業的風險管控和質量管理意識，繼續督促指導企業全面實施醫療器械生產質量管理規范（GMP），落實好企業質量安全主體責任，確保不發生源頭性器械質量事故。根據省市場監管局確定的監管級別對轄區內醫療器械生產企業開展日常監管，20xx年11月30日前，縣市場監管局配合州市場監管局開展監督檢查并監督企業完成不合格問題整改工作。
2.強化醫療器械經營企業監督檢查。各分局督促指導轄區內醫療器械經營企業按照《醫療器械經營質量管理規范》開展經營活動；強化網絡交易監管，繼續推進《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》的落實。要求企業進一步加強采購、驗收、貯存、銷售、運輸等重點環節的質量管理，確保經營流通器械質量安全。轄區內經營有《醫療器械經營環節重點監管目錄》中產品（包括無菌類、植入材料和人工器官類、體外診斷試劑類、軟性角膜接觸鏡、部分設備儀器類等）的經營企業為三級監管企業，除三級監管外的經營第二、三類醫療器械的批發企業為二級監管企業，除二、三級監管外的其他醫療器械經營企業為一級監管企業。20xx年11月30日前，各分局對轄區內確定為三級監管的經營企業，要按照《醫療器械經營環節重點監管目錄及現場檢查重點內容》的要求組織開展一次以上監督檢查，血糖儀、治療儀、牙科根管釘、牙科樹脂產品可結合各地監管實際組織開展；對確定為二級監管的經營企業，每兩年檢查不少于一次（每年需檢查轄區內50%以上的二級監管企業）；對確定為一級監管的經營企業，每三年檢查不少于一次（每年需檢查轄區內30%以上的一級監管企業），確保檢查覆蓋率。
3.加強醫療器械使用單位監管。繼續推進《醫療器械使用質量監督管理辦法》的貫徹實施，督促全縣醫療機構建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度，落實主體責任；全面強化使用環節的質量監管，提高醫療機構醫療器械使用質量管理水平。各分局對轄區內二級醫療機構、私⒁皆喝曛遼偌觳1次，監管覆蓋率為100%；其它使用單位全年監管覆蓋率為50%，兩年覆蓋一次。對使用有較高風險、有特殊儲運要求醫療器械的使用單位（如體外診斷試劑、無菌和植入類醫療器械、定制式義齒等）、違反有關法律法規受到行政處罰的使用單位以及存在隱患較多的使用單位實施重點監管。
4.認真組織開展各類專項檢查。各分局按照國家市場監管總局和省、州、縣統一部署，繼續組織開展無菌、植入性高風險產品的專項檢查，同時對創新醫療器械產品和抽檢不合格產品、集中帶量采購產品以及不良事件頻發產品的監督檢查；在繼續開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡專項治理的基礎上，今年將增加輸液泵產品的檢查力度以及血壓計、助聽器等家用自用產品的.檢查工作。通過專項整治，凈化醫療器械市場秩序，確保安全生產和人民群眾用械安全。
5.加強醫療器械網絡銷售監管。各分局嚴格落實《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》，按照國家和省局“清網”行動工作部署和線上線下一致的要求規范轄區內網上醫療器械交易行為，開展醫療器械網絡銷售備案企業監督檢查，及時對省、州、縣局推送的可疑違規線索進行調查處置并按要求反饋處置結果。
6.抓好日常監管和加密檢查中問題整改落實的跟蹤檢查。各分局對存在問題的醫療器械生產經營企業和使用單位跟蹤檢查覆蓋率100%。強化日常靶向監管和風險防范，切實排查生產、經營、使用過程的風險隱患，綜合運用好各項監管措施，加大監督檢查的頻次，實施嚴格處罰，讓整改落到實處。
7.開展對異常醫療器械經營企業清理工作。各分局全面摸清轄區內經營企業情況，規范醫療器械流通市場秩序，消除監管中的風險點。對于《醫療器械經營許可證》過期不再延續或主動提出注銷申請的企業，各分局要告知企業注銷許可證或取消備案的流程、交回《醫療器械經營許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》原件，報行政許可服務中心依法注銷許可證或取消備案；對不在原址但可聯系的企業要求企業主動注銷或依法辦理變更；對不具有原經營許可條件或與備案信息不符且無法取得聯系的，附現場檢查記錄并行文書面報藥品管理科，發現醫療器械經營企業擅自變更經營場所、庫房地址或者經營條件發生變化、不再符合醫療器械經營質量管理規范要求等情況的，要嚴格依法依規進行查處。
8.做好醫療器械不良事件監測和召回工作。藥品管理科全面落實《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》，把不良事件監測作為日常監管中的必查內容。把上市許可持有人建立不良事件監測和再評價制度、配備機構和人員、開展監測和評價有關工作作為監督檢查的重點，指導企業提高開展不良事件監測和再評價工作水平，督促醫療器械上市許可持有人落實產品上市后不良事件監測和再評價以及產品召回的主體責任，并對發現的違法違規行為及時采取控制措施，嚴肅查處。
9.做好《醫療器械監督管理條例》宣貫落實。法規科根據《醫療器械監督管理條例》及其配套規章的修訂情況，結合監管事權和轄區實際，積極開展監管執法人員和企業從業人員的宣貫培訓，切實做好法規實施的相關工作。
三、資料及信息報送要求
�。ㄒ唬└鞣志衷�6月15日、11月15日前報送《醫療器械生產經營使用單位監督檢查半年/全年報表》（附件1），藥品管理科匯總后在6月20日、11月20日上報州局并報相關工作總結。
（二）在新冠肺炎常態化疫情防控期間，各分局繼續按要求報送相關報表到藥品科。
�。ㄈ┌凑帐 ⒅菹嚓P工作要求，從5月起，各分局每月19日前填報（《新冠病毒檢測試劑監督檢查情況表》（附件2）。
�。ㄋ模└鞣志衷卺t療器械監管工作中應加強監管信息的報送，對好的做法、工作進展情況應及時進行信息溝通和交流。
12. 醫療器械工作計劃 篇十二
池州市20xx年醫療器械監管工作計劃為加強醫療器械監管，規范醫療器械生產經營行為，依據《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號）》、《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號）、《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》（食藥監械監〔20xx〕X號）、《醫療器械生產日常監督現場檢查工作指南》（食藥監辦械監〔20xx〕X號）、《安徽省食品藥品監督管理局關于貫徹落實食品藥品監管總局醫療器械生產企業分類分級監督管理規定和國家重點監管醫療器械目錄的通知》（皖食藥監械秘〔20xx〕X號）及《關于印發〈池州市醫療器械生產經營企業分類分級監管暨質量信用管理辦法（暫行）〉的通知》（池食藥監械〔20xx〕X號），制定本計劃。
一、工作目標
�。ㄒ唬┤尕瀼貙嵤夺t療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營監督管理辦法》等法規規章，堅持從嚴監管，綜合運用現場檢查、監督抽驗、責任約談、"黑名單"、信用等級評定、督查通報等監管手段，推動監管責任的落實。
�。ǘ﹫猿诛L險管控原則，扎實推進醫療器械生產企業分類分級監管，對醫療器械經營實施分類管理，加強對重點監管企業和重點環節的監管，注重企業存在問題的整改落實和督促跟蹤，加大飛行檢查力度，提升日常監管的針對性和有效性。
（三）落實企業主體責任，推進醫療器械GMP、GSP實施。
二、工作重點
（一）生產環節：
1、根據"先注冊后許可"的監管模式，全面核查已取得醫療器械生產企業許可證尚未取得產品注冊證的生產企業現狀，檢查內容：
（1）企業是否存在無產品注冊證生產銷售醫療器械的違規行為；
（2）企業是否存在擅自接受委托生產醫療器械的行為；
�。�3）企業是否存在借出口外銷之名而實際境內生產銷售的行為。
2、加強對生產企業執行法規規章和規范標準的監督檢查，重點檢查：
（1）企業是否按照注冊或者備案的產品技術要求（注冊產品標準）組織生產，產品結構組成、主要原輔材料（組分）、關鍵工藝、特殊工藝是否與注冊申報內容一致；
�。�2）企業原材料、零部件、核心組件的采購是否明確質量要求、采購的合法和合規性，變更供應商是否進行了充分驗證；
（3）企業是否嚴格按照產品技術要求（注冊產品標準）進行檢驗檢測和出廠放行；醫療器械說明書、包裝和標簽是否與注冊證核準內容相一致。
3、按"屬地監管，分級負責"的原則，嚴格落實分類分級監管要求。
�。�1）結合中央轉移支付項目，落實無菌和植入類醫療器械生產環節具體檢查內容和頻次要求，確保任務完成；
�。�2）對實施三級監管和質量信用B級的生產企業，每年至少進行一次日常檢查，每兩年至少進行一次全項目檢查；
（3）對實施二級監管的醫療器械生產企業，每年至少進行一次日常檢查，每四年至少進行一次全項目檢查；
�。�4）對實施一級監管的醫療器械生產企業，市局在企業備案后三個月內組織開展一次全項目檢查，20xx年日常檢查抽查覆蓋率50%。各縣級食品藥品監管部門對醫療器械生產企業日常檢查應達到全覆蓋。
�。�5）對轄區內20xx年度和20xx年度有投訴舉報和監督抽驗不合格的醫療器械生產企業開展一次全項目監督檢查，有違法違規行為的，依法進行處理。
4、推進生產質量管理規范全面實施，提升企業生產質量管理水平。按照國家總局《關于醫療器械生產質量管理規范執行有關事宜的通告》（20xx年第X號）、《醫療器械生產質量管理規范》（20xx年第X號公告）要求，分階段推進醫療器械生產質量管理規范的實施工作。按照市局制定的《醫療器械生產質量管理規范推進計劃表》（附件1），加強對新開辦醫療器械生產企業、遷移或增加生產場地企業的監督指導。將醫療器械生產質量管理規范作為開展日常監督檢查的標準和依據，督促企業在醫療器械設計開發、生產、銷售和售后服務等過程嚴格遵守生產質量管理規范的要求，自覺執行質量管理體系自查年度報告制度。
�。ǘ┙洜I環節：
1、加強對新開辦的醫療器械經營企業的現場檢查。對三類許可、二類備案后企業的檢查覆蓋率達100%。重點檢查：是否持續符合法定條件和醫療器械經營質量管理規范要求。
2、強化對無菌和植入性醫療器械經營企業的監督檢查，檢查覆蓋率達100%；對監督檢查中發現的問題，要督促整改，復查家次不得少于監督檢查企業數的20%。重點檢查：
�。�1）購銷記錄是否真實、完整，能否滿足可追溯要求；
（2）儲存、運輸條件是否符合標簽和說明書的`規定；
�。�3）是否銷售無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械。
3、加強對特殊驗配類經營企業的監督檢查。對從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的經營企業，重點檢查：
�。�1）是否配備相關專業或者職業資格人員；
�。�2）產品是否有《醫療器械注冊證》等相關資質證明材料；
（3）產品進貨渠道是否合法；
�。�4）購銷記錄是否齊全；
（5）售后服務管理是否符合要求。
4、開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡和醫療器械體驗式銷售等行為的專項監督檢查。
（1）裝飾性彩色平光隱形眼鏡重點檢查：是否取得《醫療器械經營企業許可證》；產品是否有《醫療器械注冊證》等相關資質證明材料；進貨渠道是否合法、購銷記錄是否齊全。
�。�2）對醫療器械體驗式銷售重點檢查：是否夸大宣傳；是否無證經營；產品和供貨企業是否合法；說明書、標簽和包裝標識是否規范；是否按要求開具銷售票據。
5、開展對醫療器械經營企業符合經營質量管理規范要求的情況進行監督檢查。各縣、區局要按照市局制定的《池州重點監管醫療器械經營企業》（附件2），加強對重點監管企業執行經營質量管理規范情況的監督檢查，在監督檢查覆蓋率100%的基礎上，對質量管理意識不強、購銷記錄不完整、因受到行政處罰的企業要加大檢查頻次。
6、加強對上一年度檢查中存在嚴重問題或信用等級為警示以下的企業、有投訴舉報或因違反有關法律法規受到行政處罰的企業監督檢查，監督檢查覆蓋率達100%。
�。ㄈ┦褂铆h節：
1、加強對縣級以上醫療機構的監督檢查。各縣、區局可結合本轄區實際制定檢查計劃，對縣級以上醫療機構在用設備和植入材料進行檢查。重點檢查：
�。�1）對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，醫療機構是否按照產品說明書要求檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄。
（2）大型設備更換的零部件規格型號是否與注冊證結構性能組成中的零部件規格型號相符；是否使用經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械；
�。�3）診斷、監護儀器使用的軟件是否與注冊證中產品技術要求相符；
�。�4）植入材料的購進渠道是否合法、進口產品有無注冊、原始資料是否留存、產品信息是否記載到病歷中。
2、加強對鄉鎮及以下醫保定點醫療機構、民營醫療機構體外診斷試劑的監督檢查。重點檢查：
（1）是否使用未經注冊的、過期的體外診斷試劑；
�。�2）是否在產品說明書規定的貯存條件下儲存。
3、加強對口腔科診所的監督檢查。重點檢查：
�。�1）是否使用未經注冊、無產品合格證明的定制式義齒；
�。�2）是否使用過期的口腔科耗材
（3）牙科治療床結構性能組成是否與注冊證一致。
三、工作分工
�。ㄒ唬┦芯重撠煂︶t療器械生產企業的全項目檢查；對三類醫療器械經營企業進行飛行檢查；對新開辦第二類醫療器械生產企業的產品技術要求和生產許可申報材料進行初審；負責對醫療器械生產企業實施醫療器械生產質量管理規范進行監督指導；負責組織實施第一類醫療器械產品備案、生產備案和第二類醫療器械經營備案現場核查。
�。ǘ┛h區局負責轄區內醫療器械生產、經營企業和醫療器械使用單位的日常監督檢查，完成監督檢查頻次和覆蓋率的要求；負責對醫療器械經營企業實施醫療器械經營質量管理規范進行監督指導；負責對市局全項目檢查和飛行檢查發現問題的企業進行跟蹤檢查，督促企業整改落實。
四、工作要求
（一）高度重視，保證全年工作任務完成。本工作計劃的完成情況納入20xx年度政府目標考核內容，各縣、區局要高度重視醫療器械監管工作，保證監管力量，明確職責分工，落實監管責任，確保各項監管任務完成。
�。ǘ┩晟茩C制，提高監管科學化水平。一要建立企業責任約談制度，注重落實企業的主體責任，綜合運用質量信用等級評價結果，強化企業的責任意識，構建以企業為主的產品質量安全保障體系；二要建立日常監管和稽查辦案的協查互通機制，建立完善監管檔案，加強日常監管信息化建設；三要建立醫療器械監管形勢分析制度，定期開展質量管理風險分析評估，提高對本轄區醫療器械質量安全風險的預判防控能力。
�。ㄈ┘訌姸讲椋⑷粘１O管工作通報制度。市局將結合醫療器械生產經營企業監督檢查工作，不定期對各地醫療器械日常監管工作開展情況進行督查，并在站通報督查情況。請各縣、區局每月第4個工作日前將上月的醫療器械監督檢查月報表電子版及紙質件報送市局醫療器械科。
�。ㄋ模┙⑷粘１O管工作報告制度。各縣、區局在監督檢查過程中應如實記錄現場檢查情況，發現違法違規行為，應及時固定證據，并依法查處。檢查中遇到的具體問題，請認真梳理歸納，并提出建議意見及時書面反饋給市局醫療器械科。同時，每半年上報一次書面總結（含日常監督的基本情況、主要措施及經驗，發現的主要問題及處理措施、立案情況等），并填報《安徽省醫療器械生產企業日常監督檢查情況表》（附件3）、《醫療器械經營企業數據統計表》（附件4）、《醫療器械經營企業監督檢查情況表》（見附件5）。書面總結請分別于X月X日及次年X月X日前上報市局醫療器械科，同時發送電子版本。