器械管理制度（精選12篇）
1. 器械管理制度 篇一
各科室：
為加強醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作，依據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》制定本制度。
一、建立健全組織結(jié)構(gòu)，明確崗位職責(zé)
1、成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組
組長：
副組長：
成員：
領(lǐng)導(dǎo)小組全面負責(zé)全院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理相關(guān)工作，并履行以下主要職責(zé)：
（1）負責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的規(guī)劃和相關(guān)制度的制定、修改、監(jiān)督和落實；
（2）負責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理的宣教工作；
（3）研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的.動態(tài)和存在問題，討論并提出改進意見和建議；
（4）制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，尤其導(dǎo)致死亡或者嚴重傷害不良事件的應(yīng)急預(yù)案；
（5）對于上報的不良事件，組織討論，制定應(yīng)對措施；
（6）通報傳達上級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)的反饋信息。
（7）鼓勵科室上報不良事件，對報告者或科室給予獎勵。
2、各相關(guān)科室設(shè)立醫(yī)療器械不良事件兼職聯(lián)絡(luò)員
各相關(guān)科室設(shè)立科主任或護士長為兼職聯(lián)絡(luò)員，在領(lǐng)導(dǎo)小組及職能部門的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作。
二、建立醫(yī)療器械使用不良事件報告制度
為加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益。我院鼓勵臨床科室積極上報可疑不良事件，對報告者或科室給予獎勵，對發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件應(yīng)報告而未報告的科室和個人予以警告。
1、臨床使用科室發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，立即填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，上報醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組。
2、經(jīng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組調(diào)查核實后，通過醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)向上級監(jiān)管部門進行報告。
3、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組在科室上報發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后，對導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴重傷害、可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡的事件于15個工作日內(nèi)向市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告；對突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，立即向市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告，并在24小時內(nèi)報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。
4、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組聯(lián)系告知供貨企業(yè)或相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)。
5、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，對于引起不良事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄保存至醫(yī)療器械上標明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。
6、可疑醫(yī)療器械不良事件報告流程
三、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品使用追溯制度
1、對于植入性醫(yī)療器械實施追溯跟蹤管理。
2、各臨床科室使用植入性醫(yī)療器械要及時登記備案，嚴格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。植入性醫(yī)療器械包括骨科內(nèi)固定植入器材、人工關(guān)節(jié)、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內(nèi)導(dǎo)管支架，以及其它金屬或高分子植入器材等。
3、臨床使用科室對產(chǎn)品的追溯登記信息主要涵蓋生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地、產(chǎn)品規(guī)格型號、有效期、批號、醫(yī)療器械注冊證編號、產(chǎn)品質(zhì)量保證書等。
4、設(shè)備科定期監(jiān)督檢查登記情況。
附件：可疑醫(yī)療器械不良事件報告表
市第一醫(yī)院
2. 器械管理制度 篇二
第一章總則
第一條為加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《護士條例》、《醫(yī)療事故處理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)院感染管理辦法》、《消毒管理辦法》等規(guī)定制定本規(guī)范。
第二條醫(yī)療器械臨床使用安全管理，是指醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療服務(wù)中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、人員、制度、技術(shù)規(guī)范、設(shè)施、環(huán)境等的安全管理。
第三條衛(wèi)生部主管全國醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作，組織制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范，根據(jù)醫(yī)療器械分類與風(fēng)險分級原則建立醫(yī)療器械臨床使用的安全控制及監(jiān)測評價體系，組織開展醫(yī)療器械臨床使用的監(jiān)測和評價工作。
第四條縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負責(zé)根據(jù)衛(wèi)生部有關(guān)管理規(guī)范和監(jiān)測評價體系的要求，組織開展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作。
第五條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度，建立健全本機構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系。
二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立由院領(lǐng)導(dǎo)負責(zé)的醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會，委員會由醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學(xué)及護理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械保障管理等相關(guān)人員組成，指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測工作。
第二章臨床準入與評價管理
第六條醫(yī)療器械臨床準入與評價管理是指醫(yī)療機構(gòu)為確保進入臨床使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效，而采取的管理和技術(shù)措施。
第七條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械采購論證、技術(shù)評估和采購管理制度，確保采購的醫(yī)療器械符合臨床需求。
3. 器械管理制度 篇三
1目的
保證警用器械功能完好,使用正常。
2適用范圍
適用于保安隊(安保部)、報警中心所有警用器械的管理。
3職責(zé)
3.1保安部經(jīng)理負責(zé)對對講機、巡更器等器械申購的審批、選型。
3.2保安部經(jīng)理助理負責(zé)選購等工作。
3.3保安部文員負責(zé)對講機、巡更器等器械的發(fā)放和登記工作。
3.4保安隊長(安保部經(jīng)理)、班長負責(zé)警用器械保管、使用的監(jiān)督管理工作。
3.5執(zhí)勤保安員負責(zé)正確使用警用器械。
4作業(yè)規(guī)程
4.1對講機的維護與管理
4.1.1保安隊長(安保部經(jīng)理)負責(zé)建立對講機等通訊器材的臺賬。
4.1.2對講機僅供保安隊長(安保部經(jīng)理)、班長和隊員執(zhí)勤時使用,不可挪作他用,特殊情況下須經(jīng)保安部同意方可。
4.1.3應(yīng)嚴格按規(guī)定頻率使用對講機,各級人員不可私自亂拆、亂擰或亂調(diào)其他頻率,不得擅自關(guān)機,違者按規(guī)定進行處理。
4.1.4對講機電池充電時應(yīng)關(guān)閉對講機(帶機充電時);新電池第一次充電時必須充電14-26小時,以達到最佳工作狀態(tài);一般情況下,電池應(yīng)充電6-10小時才能使用;快速充電時,應(yīng)按充電器使用說明書正確操作,以延長電池的使用壽命。
4.1.5各崗位執(zhí)勤人員在交接班時,要擦拭干凈對講機機身,并將音量調(diào)到適當(dāng)(清晰聽到)位置,做好對對講機的交接驗收工作,發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)做好記錄并及時上報主管領(lǐng)導(dǎo)。
4.1.6對人為原因造成對講機或部件損壞的,責(zé)任人應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。
4.1.7執(zhí)勤過程中,如遇特殊情況造成對講機損壞的,應(yīng)及時報告保安部,保安部將視情處理;逾期3天不報者,保安部將進行責(zé)任追究。
4.2巡更器的使用與管理
4.2.1保安隊長(安保部經(jīng)理)負責(zé)建立巡更器材的臺賬。
4.2.2保安部經(jīng)理和保安隊長(安保部經(jīng)理)負責(zé)設(shè)立巡邏路線及信息鈕的分布。
4.2.3巡更器的每次領(lǐng)用情況應(yīng)進行記錄。
4.2.4巡更器使用完后,應(yīng)及時進行保養(yǎng)和充電;若使用中出現(xiàn)故障,應(yīng)立即向主管領(lǐng)導(dǎo)匯報并報修。
4.2.5保安隊長(安保部經(jīng)理)每周檢查一次巡更器內(nèi)的情況記錄(特殊情況除外)。
4.2.6巡更器的交接方式參照本規(guī)程4.1.5的內(nèi)容。
4.3橡膠警棍的使用
4.3.1保安隊長(安保部經(jīng)理)負責(zé)建立橡膠警棍的'臺帳。
4.3.2保安員應(yīng)愛護使用橡膠警棍,不可用橡膠警棍嬉戲打鬧或交給他人玩耍。
4.3.3所配的橡膠警棍,僅供保安員在緊急情況下使用,非執(zhí)勤人員不可佩帶和使用。
4.3.4保安員在處理一般問題時,不可手持或用橡膠警棍指著業(yè)主(外來人員)講話。
4.3.5保安隊(安保部)各級人員不可將橡膠警棍提供給他人使用,無特殊情況或未經(jīng)保安部同意,不可攜帶橡膠警棍外出。
4.3.6交接班時,對橡膠警棍進行檢查并在《交接班情況記錄表》進行記錄。
4.4探照燈(電筒)的使用
4.4.1保安隊長(安保部經(jīng)理)負責(zé)建立探照燈(電筒)的臺帳。
4.4.2保安員應(yīng)正確使用探照燈(電筒)。在雨天使用時,應(yīng)注意避免雨水滲入而造成探照燈(電筒)的損壞。
4.4.3探照燈(電筒)僅供中、夜班執(zhí)勤保安員及特殊情況下(如停電)使用,任何人不可擅自外借或占為己用。
4.4.4探照燈的充電應(yīng)嚴格按充電操作說明的程序進行
程序規(guī)定:
a)第一次使用前必須充電8-10小時;
b)一般情況下應(yīng)充電5-8小時。
4.4.5如需強光照射時,應(yīng)先開弱光后再開強光,以免燈泡瞬間增溫而損壞。
4.4.6對人為原因造成探照燈(電筒)損壞的,責(zé)任人應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任。
4.4.7探照燈(電筒)的交接方式參見4.1.5。
5記錄
《值班情況記錄表》
6相關(guān)支持性文件
4. 器械管理制度 篇四
醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會是院長領(lǐng)導(dǎo)下負責(zé)對院內(nèi)醫(yī)療器械在臨床上的安全使用進行指導(dǎo)和監(jiān)督的組織。
1、醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會工作職責(zé)
1）學(xué)習(xí)、宣傳和貫徹執(zhí)行國家有關(guān)國家有關(guān)醫(yī)療器械安全使用的法律法規(guī)和政策，及有關(guān)的`管理規(guī)范。
2）起草、制定、審核和評價醫(yī)院內(nèi)有關(guān)醫(yī)療器械安全管理的工作制度和政策，對其執(zhí)行情況進行監(jiān)督。
3）通報、討論和分析院內(nèi)外發(fā)生的，在臨床使用中出現(xiàn)的有關(guān)醫(yī)療器械安全使用的重大問題，探討改進醫(yī)院醫(yī)療器械臨床安全使用的建議、方法和措施。
4）通報院內(nèi)出現(xiàn)的重大的醫(yī)療器械不良事件，負責(zé)督促有關(guān)部門對事件進行調(diào)查和追蹤，并向有關(guān)部門通報相關(guān)的結(jié)果。
5）對醫(yī)院內(nèi)醫(yī)療器械臨床安全使用的工作狀況進行分析、討論和總結(jié)。
6）對在醫(yī)療器械臨床安全使用工作中有突出貢獻的有關(guān)科室和人員提出表彰和獎勵的建議；對在醫(yī)療器械臨床安全使用工作中有重大責(zé)任事故的有關(guān)科室和人員提出批評和處罰的建議。
2、人員組成
由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)及有關(guān)醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學(xué)、護理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械采購和保障管理等相關(guān)人員組成。
組成成員：院長（史學(xué)森）、分管院長（楊貴林）、醫(yī)務(wù)科科長（張建禮）、護理部主任（白梅梅）、醫(yī)院感染科科長（宋宏鵬）、醫(yī)療器械科科長（趙福）。
3、工作方式
日常工作由醫(yī)務(wù)科和醫(yī)療設(shè)備科負責(zé)，每次活動要有記錄，有小結(jié)。
5. 器械管理制度 篇五
為了準確調(diào)配處方，保證患者用藥安全有效，特制定本制度。
1、藥房調(diào)配處方人員應(yīng)是依法經(jīng)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。
2、調(diào)配處方時必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)柜絕調(diào)配，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配。
3、本院藥房只調(diào)配本院具有處方資格的醫(yī)師開具的處方，不得調(diào)配院外處方和沒有處方資格人員開具的處方。
4、調(diào)配和審核處方人員必須在處方上簽字。
5、處方保存一年備查，應(yīng)建立檔案，按月裝訂，妥善保存。
6、對拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜中，如用裝置瓶裝的拆零藥品，應(yīng)保存原藥品的'包裝、說明書和標簽，并在瓶上注明藥品的品名、規(guī)格和有效期等內(nèi)容。
7、對拆零藥品應(yīng)建立記錄，經(jīng)常檢查其外觀質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)有變色粘連、過期等情況，應(yīng)立即撤柜按不合格藥品進行處理。
8、拆零和處方調(diào)配所用工具、包裝袋應(yīng)清潔、衛(wèi)生，藥袋上應(yīng)寫明用法、用量、醫(yī)療機構(gòu)名稱等內(nèi)容。
6. 器械管理制度 篇六
1、目的
確保醫(yī)療器械的質(zhì)量問題，提高本公司的信譽。
2、依據(jù)
本制度依據(jù)《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》和本公司有關(guān)制度制訂。
3、范圍
本制度適用于本公司從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的各部門。
4、內(nèi)容
4.1應(yīng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的商品，認真檢查“證，照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質(zhì)證件復(fù)印件。
4.2在購進醫(yī)療器械時要選擇合法的供貨單位，并收集供貨單位的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》)和營業(yè)執(zhí)照等有效證件。
4.3購進的產(chǎn)品必須是合法的產(chǎn)品，收集產(chǎn)品的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》)和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及相關(guān)的產(chǎn)品標準的質(zhì)量合格證明。
4.4購進首營商品，需經(jīng)質(zhì)量部門審核合格后，經(jīng)經(jīng)理簽字方可進貨。
4.5不得購進未注冊的醫(yī)療器械，不得購進無法合格證明、過期、失效或淘汰的醫(yī)療器械。
4.6購進醫(yī)療器械應(yīng)向供應(yīng)廠商索取合法的票據(jù)，購進管理要有完整的購進檔案，并按規(guī)定建立購進記錄，記錄購進日期、供貨單位、購進數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期及經(jīng)辦人、質(zhì)量驗收人員簽字等內(nèi)容，購進記錄應(yīng)真實、完整。做到票據(jù)、賬卡、貨物相符，記錄按規(guī)定妥善保存。
4.7效期商品進貨，嚴格按照“勤進快銷，供需平穩(wěn)，經(jīng)營有序”的原則，防止庫存積壓造成不必要的損失。
4.8每年對購進情況進行質(zhì)量評審。
7. 器械管理制度 篇七
1、目的
對保安部警用器械實行規(guī)范管理,保證警用器材正常保養(yǎng)及使用。
2、范圍
適用于保安部的所用警用器械的管理。
3、參考文件
3.1保安部物品月盤
4、定義
保安部警用器材--指屬于公安部規(guī)定經(jīng)審核可使用的器用器材。
5、職責(zé)
5.1各領(lǐng)班負責(zé)本班器械的交接,檢查工作。
5.2消防中心負責(zé)本部器械的保養(yǎng)、保管、登記工作。
5.3崗位隊員負責(zé)崗位器械的正確使用、妥善保管工作。
5.4治安副隊長每月負責(zé)器械的盤點、檢查工作。
6、程序
6.1對講機管理
6.1.1對講機是本部員工執(zhí)行任務(wù)的工具,屬公司財產(chǎn)。
6.1.2對講機只供員工執(zhí)行時使用,嚴禁用做其他用途,特殊情況需公司主管領(lǐng)導(dǎo)同意。
6.1.3對講機由值班人員使用,嚴禁轉(zhuǎn)借他人或攜帶外出。每位員工都有責(zé)任和義務(wù)保證對講機的正常使用,保安部財產(chǎn)應(yīng)建立領(lǐng)用登記。
6.2對講機操作
6.2.1對講機已輸入固定頻率,如發(fā)現(xiàn)接收有問題,應(yīng)及時報告保安部領(lǐng)班以上職務(wù)人員,不得私拆或調(diào)整頻道。
6.2.2正確保養(yǎng)對講機,在更換電池時先關(guān)機后更換,以防電池突然磨擦發(fā)生燒機面影響正常使用。
6.2.3對講機應(yīng)妥善保管,小心輕放,不得亂丟亂摔或作其它用途。
6.2.4禁止扯拉對講機天線。
6.2.5萬一對講機不慎掉入水中應(yīng)馬上取出電池交有關(guān)部門處理。
6.2.6在對講機電量不足,發(fā)出'嘟嘟'響聲時要即時更換電池。
6.2.7對講機充電不超過8-12小時,以免影響電池壽命。
6.2.8消防中心值班人員要做好對講機的保管,充電工作。
6.3對講機的使用
6.3.1正確使用對講機用語,呼叫對方應(yīng)先報出自己所在崗位編號,再叫對方崗位編號(如'6號叫7號',7號收到后應(yīng)回答'7號收到請講')
6.3.2使用對講機不夠說與工作無關(guān)的事。
6.3.3對講機與對于講距離較近進應(yīng)將其中一臺對講機音量調(diào)小或關(guān)閉,以免影響效果。
6.3.4崗位上暫不使用對講機時,掛于腰后,不得手握,避免損壞及影響崗位形象。
6.3.5出現(xiàn)多人使用時,無特殊情況先方便上級領(lǐng)導(dǎo)及較重要崗位各比較急事件者使用。
6.3.6如對講機無耳機時,出現(xiàn)較為敏感的`情況通報,要將音量調(diào)小,盡量避開業(yè)主、顧客。避免造成公眾驚慌。
6.4警棍的使用
6.4.1在當(dāng)值夜班時必須每位隊員佩掛警棍。
6.4.2警棍掛于右側(cè)腰際。
6.4.3警棍只用于防衛(wèi)之用。
6.4.4不得隨便使用警棍,隊員之間也不能用警棍相互開玩笑。
6.4.5領(lǐng)班要對當(dāng)值隊員使用警棍的情況進行控制。
6.5警棍的保養(yǎng)
6.5.1警棍由領(lǐng)班統(tǒng)一到消防中心領(lǐng)取,并做好交接。
6.5.2消防中心值班須對警棍進行清潔、保管、登記。
7、記錄(無)
8、附錄(無)
8. 器械管理制度 篇八
為了進一步搞好醫(yī)療器械體外體外診斷試劑）產(chǎn)品質(zhì)量，及時了解該產(chǎn)品的質(zhì)量標準情況和進行復(fù)核，企業(yè)應(yīng)及時向供貨單位索取供貨資質(zhì)、產(chǎn)品標準等資料，并認真管理，特制定如下制度：
一、醫(yī)療器械采購：
1、醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。
2、堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費用省、供應(yīng)及時，結(jié)構(gòu)合理。
3、企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：
（1）營業(yè)執(zhí)照；
（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；
（3）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；
（4）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。
必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進行評價。
如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當(dāng)及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。
4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。
5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。
6、企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。
7、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。
8、每年年底對供貨單位的質(zhì)量進行評估，并保留評估記錄。
二、醫(yī)療器械收貨：
1、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對交運情況當(dāng)場簽字確認。對不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報告質(zhì)量負責(zé)人并拒收。
2、隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。
3、收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。
三、醫(yī)療器械驗收：
1、公司須設(shè)專職質(zhì)量驗收員，人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)考試合格后，執(zhí)證上崗。
2、驗收人員應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好“醫(yī)療器械驗收記錄”，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期、滅菌批號和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年，但不得低于5年；
3、驗收記錄上應(yīng)當(dāng)標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。
4、對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。
5、驗收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。
6、外包裝上應(yīng)標明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。
7、對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收通知單’，對質(zhì)量有疑問的填寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’，報告質(zhì)量管理部處理，質(zhì)量管理部進行確認，必要的時候送相關(guān)的檢測部門進行檢測；確認為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)量管理部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。
8、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收記錄。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。
9、入庫商品應(yīng)先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。
10、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。
11、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標準及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨存放，作好標記。并立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。
12、驗收合格后方可入合格品庫（區(qū)），對貨單不符，質(zhì)量異常，包裝不牢固，標示模糊或有其他問題的驗收不合格醫(yī)療器械要放入不合格品庫（區(qū)），并與業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部門聯(lián)系作退廠或報廢處理。
9. 器械管理制度 篇九
一.非緊急情況或人身安全未受威脅的情況下，保安員不得以任何借口或理由使用警棍攻擊他人。
二.處理一般問題時，不得手持警棍或用警棍指著客人講話。
三.當(dāng)值保安員要妥善保管所佩帶的警棍，如有遺失或損壞，要照價賠償。
四.交接班時要檢查清楚后再交接，接收人發(fā)現(xiàn)警棍被損壞而不報告，應(yīng)負責(zé)賠償。1、警棍是保安人員執(zhí)行公務(wù)時佩帶的自衛(wèi)防暴器械，保安員應(yīng)嚴格保管和使用，不得將警棍轉(zhuǎn)借他人。
五.當(dāng)值保安員應(yīng)將警棍掛在腰帶后側(cè)。
六.不得在崗位上隨便玩耍或揮舞警棍。
對講機使用規(guī)定
對講機是保安部必備的重要通訊工具，全體保安人員必須執(zhí)行對講機使用規(guī)定，熟悉對講機的性能，愛護并熟練地使用對講機。
一、持機人負責(zé)保管和使用對講機，禁止轉(zhuǎn)借他人或?qū)⑻炀�拆下來使用。
二、發(fā)現(xiàn)對講機有損壞或通訊失靈，持機人應(yīng)立即向直屬上司報告，由部門主管檢查后交維修部維修，嚴禁自行拆修。
三、嚴格按規(guī)定頻率使用，嚴禁亂按或亂調(diào)其他頻率。
四、嚴格按對講機充電程序充電，以保障電池的'性能、壽命和使用效果。
五、交接班時，交機人要講明對講機當(dāng)班使用狀況;接機者當(dāng)場查驗，發(fā)現(xiàn)損壞或通訊失靈，立即報告當(dāng)值主管或班長。
保安服務(wù)對講機對話要求
一、用對講機講話時應(yīng)使用規(guī)范禮貌用語，嚴禁用對講機粗言穢語、開玩笑或談與工作無關(guān)的事情。
二、呼叫對方時，先報自己崗位，再呼對方，并在最后講“收到請回話”。
三、收接方回話后，呼方要簡明扼要地將情況講清楚，收接方收到情況或信號后，應(yīng)回答“清楚”或“明白”。
10. 器械管理制度 篇十
質(zhì)量管理制度目錄
(一)崗位責(zé)任制;
(二)員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度;
(三)醫(yī)療器械購銷管理制度;
(四)質(zhì)量驗收、保管及出庫復(fù)核制度;
(五)不合格產(chǎn)品處理程序;
(六)質(zhì)量跟蹤和可疑不良事件的報告制度;
(七)文件、記錄、票據(jù)管理制度;
(八)售后服務(wù)制度;
(九)醫(yī)療器械召回制度;
(十)首營企業(yè)和首營品種審核制度;
(十一)儀器、設(shè)備、計量器具管理制度;
(十二)人員健康管理制度。
企業(yè)負責(zé)人崗位責(zé)任制
一、領(lǐng)導(dǎo)和動員全體員工認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等國家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想指導(dǎo)下進行經(jīng)營管理。對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。
二、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機構(gòu)，保證其獨立、客觀地行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費。
三、表彰和獎勵在質(zhì)量管理工作中作出成績的集體和個人，批評和處罰造成質(zhì)量事故的有關(guān)部門和人員。
四、正確處理質(zhì)量與經(jīng)營的關(guān)系。
五、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進。
六、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營的質(zhì)量要求相適應(yīng)。
七、簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。
質(zhì)量負責(zé)人崗位責(zé)任制
一、全面負責(zé)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，對本單位使用全過程的質(zhì)量管理工作進行監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)，有效實施質(zhì)量否決權(quán)。確保單位貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。
二、負責(zé)對供貨企業(yè)質(zhì)量審核。
三、負責(zé)開展對單位職工產(chǎn)品品質(zhì)量管理方面的教育培訓(xùn)工作。
四、負責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械驗收、保管、養(yǎng)護中的質(zhì)量工作。
五、對不合格醫(yī)療器械進行控制性管理，負責(zé)不合格醫(yī)療器械報損前的審核及報損、銷毀醫(yī)療器械處理的監(jiān)督工作，做好不合格醫(yī)療器械的相關(guān)記錄。
六、負責(zé)種類質(zhì)量記錄、資料的收集存檔工作，保證各項質(zhì)量記錄的完整性、準確性和可追溯性。
七、負責(zé)產(chǎn)品不良反應(yīng)信息的處理及報告工作。
八、定期檢查環(huán)境及人員衛(wèi)生情況，組織員工定期接受健康檢查。
驗收員崗位責(zé)任制
一、嚴格按照法定現(xiàn)行質(zhì)量標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對企業(yè)購入的醫(yī)療器械進行逐批驗收，驗收合格的準許入庫，不合格的不得入庫。
二、驗收醫(yī)療器械質(zhì)量應(yīng)檢查以下內(nèi)容：
1、由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗機構(gòu)簽發(fā)的加蓋本企業(yè)印章的醫(yī)療器械檢驗合格證;對于一次性使用無菌醫(yī)療器械，應(yīng)向原生產(chǎn)企業(yè)索取按批次的檢驗報告書，加蓋本企業(yè)紅色印章，必要時，也可以抽樣送檢驗部門檢驗。
2、重點驗收產(chǎn)品的標識，外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量是否符合相關(guān)標準的規(guī)定。對驗收合格品填寫入庫驗收記錄，與保管員辦理接交手續(xù);對于不合格品填寫拒收通知單，經(jīng)質(zhì)量科審核后，放入不合格區(qū)。規(guī)范填寫驗收記錄，內(nèi)容真實可靠，項目齊全，簽字負責(zé)，按規(guī)定保存、備查。
3、加蓋供貨企業(yè)紅色公章的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的復(fù)印件及營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的銷售人員的委托授權(quán)書原件。
三、對顧客退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品，進行核實性驗收，首先查閱銷售記錄，核對原銷售產(chǎn)品的生產(chǎn)批號、注冊號、數(shù)量等是否與進貨及記錄相符，單獨存放在退貨區(qū)內(nèi)，經(jīng)驗證合格后，方可放入合格區(qū)內(nèi)。
四、驗收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量變化情況，直接拒收，填寫“退貨通知單”。
五、必須購進經(jīng)過注冊、有合格證明的醫(yī)療器械產(chǎn)品，收集并保存所經(jīng)營產(chǎn)品的注冊證、備案表的復(fù)印件及相關(guān)國家標準、行業(yè)標準的有效版本。同時做好購進記錄，記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年備查。
六、對購進進口產(chǎn)品，應(yīng)有中文標識及產(chǎn)品說明書，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的合法證明文件(注冊證)。
七、不得從無醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者無醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)購進醫(yī)療器械。
八、不得購進未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械及國家食品藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的醫(yī)療器械。
九、購進醫(yī)療器械必須有合法的原始票據(jù)、憑證和購進記錄，認真填寫購進醫(yī)療器械記錄，做到票、帳、物相符。
十、店長負責(zé)醫(yī)療器械的購進工作。
養(yǎng)護人員崗位責(zé)任制
一、堅持“質(zhì)量第一”的原則，在質(zhì)量負責(zé)人的指導(dǎo)下，具體負責(zé)在庫醫(yī)療器械的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作。
二、負責(zé)藥店醫(yī)療器械定期進行循環(huán)質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。
三、做好藥店溫濕度監(jiān)測管理工作，每日上、下午定時各一次對庫房溫濕度作記錄。
四、根據(jù)氣候環(huán)境變化，對醫(yī)療器械產(chǎn)品作出相應(yīng)的養(yǎng)護措施。
五、正確使用養(yǎng)護設(shè)備，并負責(zé)對儀器設(shè)備的管理、維護工作，建立儀器設(shè)備管理檔案，定期檢查保養(yǎng)。
營業(yè)人員崗位責(zé)任制
1、遵照醫(yī)藥商業(yè)服務(wù)規(guī)范及營業(yè)員守則，開展優(yōu)質(zhì)服務(wù)，滿足顧客需求。
2、認真專研業(yè)務(wù)，熟悉醫(yī)療器械相關(guān)知識、熟悉柜臺的業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)，關(guān)心業(yè)務(wù)進展，能向顧客介紹醫(yī)療器械的性質(zhì)用途、用量、禁忌癥等知識。
3、醫(yī)療器械陳列豐滿整潔、美觀大方、科學(xué)合理、明碼標價、六標齊全。
4、經(jīng)常檢查柜臺內(nèi)醫(yī)療器械的質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械包裝袋破損等必須停止銷售，請示質(zhì)量負責(zé)人處理，不應(yīng)將有質(zhì)量問題的藥品售給顧客。
5、應(yīng)該注意檢查有效期(使用期、保存期)，防止過期失效，不得在柜臺上代賣私人。
6、堅決執(zhí)行《藥品管理法》不銷售無批號、無批準文號、無注冊商標、變質(zhì)失效、淘汰的醫(yī)療器械。
7、對本人工作質(zhì)量負責(zé)，因人為原因照成質(zhì)量事故和經(jīng)濟損失按有關(guān)規(guī)定處理。
員工法律法、規(guī)質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度
一、目的：為提高企業(yè)員工素質(zhì)和質(zhì)量意識，以保障公司質(zhì)量管理工作的正常開展，特制定本制度。
二、質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)藥店的質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核工作。
三、質(zhì)量負責(zé)人每年制定計劃，定期、定向?qū)︶t(yī)療器械經(jīng)營人員進行有關(guān)國家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓(xùn)和醫(yī)療器械知識、職業(yè)道德等方面的教育培訓(xùn)，并進行考核。
四、質(zhì)量管理負責(zé)人每年需接受上級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育和培訓(xùn)。
五、從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，要定期接受培訓(xùn)學(xué)習(xí)，以及藥品監(jiān)督管理部門的培訓(xùn)和考核。
六、對新近的員工，必須進行崗前有關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識的教育培訓(xùn)，并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門的培訓(xùn)和考核合格后方可上崗。
七、每個員工需建立培訓(xùn)檔案。
醫(yī)療器械購銷管理制度
一、醫(yī)療器械的采購
1、購進醫(yī)療器械必須編制采購計劃，填寫采購計劃表交質(zhì)量管理負責(zé)人審核，法人或企業(yè)負責(zé)人審批后，方可購進。
2、購進醫(yī)療器械應(yīng)以質(zhì)量為前提，從具有法定資格的企業(yè)進貨。首營企業(yè)必須審查確認其資格，做好記錄，并留檔備案。
3、購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進票據(jù)和記錄保存期不得少于三年，有效期的產(chǎn)品應(yīng)保存至超過有效期后兩年。
4、購進醫(yī)療器械應(yīng)根據(jù)原始票據(jù)憑證，嚴格按照醫(yī)療器械的供貨單位、品名、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等內(nèi)容填寫購進記錄。
5、購進醫(yī)療器械的合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。
6、購進首營品種，應(yīng)進行質(zhì)量審核，合格后方可經(jīng)營。
7、對首營企業(yè)和首營品種的審核，參照藥品“首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度”執(zhí)行。
二、醫(yī)療器械的銷售
1、醫(yī)療器械的銷售必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。
2、銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。
3、售出醫(yī)療器械按要求開具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內(nèi)容要詳細具體，便于質(zhì)量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格(型號)、數(shù)量、單價、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年，并不得少于3年。
4、醫(yī)療器械銷售應(yīng)做到100%出庫復(fù)核，保證質(zhì)量，杜絕不合格品出庫。
5、銷售員應(yīng)定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，認真協(xié)助處理客戶投訴和質(zhì)量問題，及時進行改進服務(wù)質(zhì)量。
醫(yī)療器械質(zhì)量驗收、保管、及出庫復(fù)核制度
一、 醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收
1、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準確，特制定本制度。
2、驗收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗。
3、醫(yī)療器械驗收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，進行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核對，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并報質(zhì)量負責(zé)人。
4、進口醫(yī)療器械驗收應(yīng)符合以下規(guī)定：
⑴進口醫(yī)療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復(fù)印件。⑵核對進口醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書，是否用使用中文;標明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致;說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍;產(chǎn)品商品名的標注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標簽、包裝標示管理規(guī)定》;標簽和包裝標示是否符合國家、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準的規(guī)定。
5、驗收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。
6、外包裝上應(yīng)標明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號;包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。
7、對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權(quán)拒收，填寫‘退貨通知單’。
8、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收記錄。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。
9、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。
10、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標準及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨存放，作好標記。并立即通知質(zhì)量負責(zé)人進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。
11、驗收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數(shù)量、品名、規(guī)格(型號)、生產(chǎn)廠商、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。
二、 醫(yī)療器械的在庫保管、養(yǎng)護
1、要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好藥房的溫濕度管理工作，堅持每日兩次按時觀察溫、濕度的變化，認真填寫“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和醫(yī)療器械的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質(zhì)量。溫度控制：常溫10—30℃，陰涼保存溫度≤20℃，;濕度控制在45-75%之間。需陰涼保存的醫(yī)療器械放置在冰箱中，貨架上只陳列空包裝盒。
2、養(yǎng)護人員應(yīng)對在庫醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護檢查一次，并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時報告質(zhì)量負責(zé)人。
3、養(yǎng)護員對近效期商品按月填報近效期催銷表，督促營業(yè)員及時催銷，以防過期失效。
4、做好貨賀的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防污染等工作。
5、醫(yī)療器械實行分類管理：
6、在庫醫(yī)療器械均應(yīng)實行色標管理。其統(tǒng)一標準是：待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色;合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色;不合格品區(qū)為紅色。
三、 醫(yī)療器械的出庫復(fù)核
1、醫(yī)療器械出庫銷售，質(zhì)量管理人員要把好復(fù)核關(guān)，必須逐項復(fù)核醫(yī)療器械品名、規(guī)格、型號、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況等項目。做到數(shù)量準確，質(zhì)量完好，包裝牢固。
2、醫(yī)療器械出庫必須遵循先產(chǎn)先出、近期先出和按批號發(fā)貨的原則。出庫按銷售憑證對實物進行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。如發(fā)現(xiàn)以下問題要停止發(fā)貨，報質(zhì)量負責(zé)人處理：外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象;包裝標識模糊不清或脫落;已超出有效期。
不合格醫(yī)療器械處理程序
一、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標準或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。
二、質(zhì)量管理人員做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器械進入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關(guān)人員相應(yīng)的處罰。
三、不合格醫(yī)療器械的確認：
1、質(zhì)量驗收人員在驗收的過程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過質(zhì)量復(fù)檢確認為不合格的;
2、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報品種、通知禁售的品種;
3、在保管養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械;
四、不合格醫(yī)療器械的報告：
1、在入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，直接拒收、退回，填寫‘退貨通知單’。
2、在養(yǎng)護檢查及出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人確認后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格品區(qū)，掛紅牌標志。
3、藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進行追回，集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見處置。
五、不合格品應(yīng)按規(guī)定進行報損和銷毀。
凡屬報損商品，養(yǎng)護員要填寫不合格醫(yī)療器械報告單，質(zhì)量負責(zé)人審核，并填寫報損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)量負責(zé)人的監(jiān)督下進行銷毀。發(fā)生質(zhì)量問題的相關(guān)記錄，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細表，應(yīng)予以保存。
六、不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴格按《不合格醫(yī)療器械處理程序》執(zhí)行。
醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤和不良事件報告制度
一、醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤
1、醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量管理小組組織，銷售部門協(xié)助進行。且應(yīng)加強對無菌器械的質(zhì)量跟蹤。
2、質(zhì)量跟蹤應(yīng)做到從采購到銷售能追查到每批商品的質(zhì)量情況。
3、質(zhì)量跟蹤從采購工作開始，從購進驗收記錄、到銷售出庫記錄，對售后質(zhì)量跟蹤可采用信訪(寫信、傳真、電話)，走訪等形式進行。
4、質(zhì)管管理人員資料的分類匯總，及時將信息反饋到有關(guān)部門。
二、醫(yī)療器械的不良事件報告
1、質(zhì)量管理小組負責(zé)收集、分析、整理上報企業(yè)醫(yī)療器械不良事件信息。
2、藥店營業(yè)人員和其他有關(guān)人員要積極利用多種途徑收集有關(guān)藥品不良反應(yīng)的情況，及時做好不良反應(yīng)記錄，進行具體分析，做好妥善處理。
3、發(fā)現(xiàn)包括新的可疑不良反應(yīng)，須進行詳細調(diào)查記錄，按要求填寫《醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告表》，嚴重不良反應(yīng)及時報告，必要時可直接向藥品監(jiān)管藥品局等有關(guān)監(jiān)測主管部門報告。
4、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報者，根據(jù)情節(jié)嚴重，在考核中進行處理。
有關(guān)文件、記錄和票據(jù)管理制度
一、為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)制定本項制度。
二、文件管理制度
1、文件管理包括文件的起草、審核、批準、復(fù)制、發(fā)放、執(zhí)行、歸檔、保存和銷毀的一系列過程的管理活動。
2、質(zhì)量管理文件由質(zhì)量管理人員負責(zé)起草。
3、起草后的文件由質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)審核后，由藥店負責(zé)人批準。
4、執(zhí)行相關(guān)的質(zhì)量管理文件，并將執(zhí)行的情況做相應(yīng)記錄，要求記錄完整、真實并按月整理裝訂交質(zhì)量管理人員保存。
二、記錄、票據(jù)管理制度
1、記錄、票據(jù)按分工由各崗位人員負責(zé)填寫，質(zhì)量管理人員每年整理，并按規(guī)定歸檔與妥善保管。
2、記錄要求：
⑴、本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運行中涉及的各種質(zhì)量記錄。
⑵、 質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：①質(zhì)量記錄格式統(tǒng)一由質(zhì)量管理人員編寫;②質(zhì)量記錄按分工由各崗位人員填寫;③質(zhì)量記錄字跡清楚，正確完整。具有真實性、規(guī)范性和可追溯性;④質(zhì)量記錄可用文字，可用計算機，應(yīng)便于檢索，使用計算機的要及時備份，防止丟失;⑤質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。
⑶記錄按制度要求的年限保存，過期后，應(yīng)由質(zhì)量管理人員組織銷毀，并作記錄。
3、票據(jù)要求：
⑴、本制度中的票據(jù)主要指購進票據(jù)和銷售票據(jù)。
⑵、購進醫(yī)療器械和銷售醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購銷記錄，做到帳、票、貨相符。
⑶、購進票據(jù)和銷售票據(jù)應(yīng)妥善保管。
4、質(zhì)量管理人員負責(zé)對記錄和憑證的審核工作，對其中不符合要求的提出改進意見。
售后服務(wù)管理制度
一、目的：為了更好地為顧客服務(wù)，提高公司經(jīng)營信譽，增強市場競爭力，特制定本服務(wù)制度。
二、堅持“質(zhì)量第一、用戶第一”的經(jīng)營思想，將售后服務(wù)工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。
三、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時，同時約定由供貨方對醫(yī)療器械提供的維修條款。
四、公司建立顧客訪問制度，采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機會等方式廣泛征求顧客對本公司商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見和要求，同時做好記錄。對顧客反映的意見應(yīng)及時反饋到有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)，提出改進措施，并組織實施。
五、對顧客來信、來電、來訪提出的問題，應(yīng)認真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應(yīng)虛心聽取，溝通和加強與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。
六、公司建立客戶檔案卡，認真處理客戶來信、來訪。每件來函、復(fù)函、編號，按產(chǎn)品分別歸檔管理。
七、對顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見，應(yīng)及時分析研究處理，認真解決用戶提出的問題，同時將處理意見上報質(zhì)量管理小組。
八、制定切實可行的崗位責(zé)任制，逐漸使客戶服務(wù)工作制度化、標準化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。
九、隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價格、質(zhì)量信息，及時反饋給領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。
醫(yī)療器械召回制度
一、目的：建立和完善醫(yī)療器械召回制度，收集醫(yī)療器械安全的相關(guān)信息，對可能存在缺陷的醫(yī)療器械進行調(diào)查、評估，及時召回存在缺陷的醫(yī)療器械。為加強對本公司醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，特制訂本制度。
二、定義：醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。
三、本藥店應(yīng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。
四、公司經(jīng)營產(chǎn)品售出后，經(jīng)信息反饋發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即報告質(zhì)量負責(zé)人
五、質(zhì)量負責(zé)人經(jīng)確認后立即通知相關(guān)部門停止銷售和使用，并及時向企業(yè)負責(zé)人匯報
六、質(zhì)量管理部門通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告
七、對于我公司銷售的品種，質(zhì)量管理小組應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查評估，并提供有關(guān)資料。對醫(yī)療器械缺陷進行評估的主要內(nèi)容包括：
1) 在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害
2) 在現(xiàn)有的使用環(huán)境中是否造成傷害，是否有科學(xué)文獻研究相關(guān)實驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因
3) 傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點
4) 對人體健康造成的傷害程度
5) 傷害發(fā)生的概率
6) 發(fā)生傷害的短期和長期后果
7) 其他可能對人體造成傷害的因素
八、根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回分為：
1) 一級召回：使用醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的
2) 二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起短暫的或者可逆的健康危害的
3) 三級召回：使用該醫(yī)療器械因其危害的可能性較小但仍需要找回的
九、接到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的召回通知后，按照生產(chǎn)企業(yè)的召回通知，由質(zhì)量小組及時通知使用單位或使用人。其中一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)。
質(zhì)量管理小組對召回醫(yī)療器械處理應(yīng)當(dāng)有詳細的記錄。在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對召回效果進行評價，評價結(jié)果存檔備查。
首營企業(yè)和首營品種審核制度
一、為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)制定本項制度。
二、首營企業(yè)，應(yīng)審核⑴首營企業(yè)(包括更改進貨渠道、更改廠牌)的法定資格，由對方提供加蓋紅章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《衛(wèi)生許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》。⑵審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營范圍是否與供應(yīng)的品種范圍相符。⑶對企業(yè)的銷售人員的身份進行審核。看是否具有法人授權(quán)委托書原件(明確規(guī)定授權(quán)范圍)并提供委托人身份證復(fù)印件等。⑷審核是否具備質(zhì)量保證能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議(5)有量值的儀器設(shè)備。
3、首次經(jīng)營的品種(新規(guī)格、新劑型、新包裝、移廠品種等)應(yīng)審核內(nèi)容為：⑴醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、注冊商標、注冊產(chǎn)品質(zhì)量標準、加蓋企業(yè)紅章的物價批文、當(dāng)批號的醫(yī)療器械檢驗報告單等。⑵審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營范圍是否與供應(yīng)的品種范圍相符。⑶對企業(yè)的銷售人員的身份進行審核。看是否具有法人授權(quán)委托書并提供身份證復(fù)印件等。⑷審核是否具備質(zhì)量保證能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。⑸新品種應(yīng)規(guī)定試銷期，一般為兩年。在試銷期內(nèi)應(yīng)收集有關(guān)質(zhì)量信息，并及時記錄存檔，必要時應(yīng)及時向?qū)Ψ椒答?/p>
4、首批經(jīng)營品種由經(jīng)營部門征得質(zhì)管、物價等相關(guān)人員意見后，報負責(zé)人同意后，方可購進，必要時應(yīng)進行實地考察。
5、新品種應(yīng)規(guī)定試銷期，一般為兩年。在試銷期內(nèi)應(yīng)收集有關(guān)質(zhì)量信息，并及時記錄存檔，必要時應(yīng)及時向?qū)Ψ椒答仭?/p>
儀器、設(shè)備、計量器具管理制度
一、本店藥品貯存、養(yǎng)護、調(diào)配用設(shè)施設(shè)備應(yīng)建立設(shè)施設(shè)備檔案，檔案的內(nèi)容主要包括：儀器設(shè)備的名稱、型號、廠牌、使用說明書、操作規(guī)程、安裝調(diào)試情況、使用情況、維修養(yǎng)護情況等。
二、本藥店的溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備應(yīng)有使用記錄，記載設(shè)施設(shè)備的使用日期、使用目的、使用時間、運轉(zhuǎn)效果及操作人。
三、消防用的滅火器確保在有效期內(nèi)，壓力在合格范圍之內(nèi)。
人員健康管理制度
1.目的: 對藥店環(huán)境衛(wèi)生和人員健康進行控制，確保藥品不受污染，營造良好的購物環(huán)境。
2.范圍: 適用于藥店營業(yè)場所、倉庫及人員衛(wèi)生和健康的管理。
3.職責(zé): 質(zhì)量管理員為衛(wèi)生和人員健康狀況工作的管理人員，對本制度的實施負責(zé)。
4.內(nèi)容：
4.1 環(huán)境衛(wèi)生管理：
4.1.1質(zhì)管員應(yīng)對環(huán)境衛(wèi)生工作進行持續(xù)有效的管理，以保證藥店環(huán)境衛(wèi)生工作達到規(guī)定的要求。
4.1.2 營業(yè)場所的環(huán)境衛(wèi)生管理：
☆ 營業(yè)場所應(yīng)明亮、整潔、安靜。
☆ 資料、樣品陳列應(yīng)整齊、合理。
☆ 有禁煙標志的場所嚴禁吸煙。
☆人員衛(wèi)生管理：員工要養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，穿戴整潔，言行大方、得體。
4.2 人員健康狀況管理：
4.2.1 對從事直接接觸藥品的工作人員進行人員健康狀況管理，確保各崗位人員符合規(guī)定的健康要求。
4.2.2 凡是從事直接接觸藥品的工作人員包括門店的全體工作人員，應(yīng)每年到上級部門規(guī)定的醫(yī)療機構(gòu)進行健康檢查，并建立《員工健康檔案》。
4.2.3 健康檢查應(yīng)重點檢查是否患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病。
4.2.4 健康檢查不合格的人員，不得從事藥店的工作崗位。
4.2.5 對新調(diào)整崗位直接接觸藥品的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上崗。
4.2.7 質(zhì)管員負責(zé)《員工健康檔案》和《員工健康狀況匯總表》的建立和管理。
4.3 員工必須嚴格按照當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局所規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，藥店將嚴肅處理。
11. 器械管理制度 篇十一
為加強醫(yī)療器械的管理，確保醫(yī)療器械使用中的安全有效，特制訂本制度，本制度中涉及的醫(yī)療器械是指除屬固定資產(chǎn)的醫(yī)療設(shè)備之外的所有醫(yī)療器械。
一、醫(yī)療器械管理的基本任務(wù)
(一)做好醫(yī)療、教學(xué)、科研和預(yù)防保健需要的醫(yī)療器械的供應(yīng)和管理工作，確保醫(yī)院醫(yī)、教、研工作的順利運行和安全有效的使用。
(二)嚴格執(zhí)行招標采購制度。
(三)做好醫(yī)療器械的驗收及質(zhì)量管理，特別是植入性材料的跟蹤管理等。
(四)做好醫(yī)療器械的信息和資料管理，了解、索取并保管好有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗、儲存等方面的技術(shù)資料。
(五)遵紀守法，嚴禁在醫(yī)療器械設(shè)備購置過程中出現(xiàn)違法行為和不正之風(fēng)，并自覺接受監(jiān)督約束。
二、醫(yī)療器械采購管理制度
(一)審批
1.凡屬新增(醫(yī)院尚未使用過的、集中招標目錄中沒有的)醫(yī)療器械，使用科室需填寫申請表交醫(yī)療設(shè)備科，申請表內(nèi)容包括：醫(yī)務(wù)科門對臨床使用必要性的意見(對一次性性醫(yī)療用品，還需有院感部門的審核意見)，財務(wù)部門對收費情況的意見和設(shè)備科管理部門對醫(yī)療器械市場準入的合法性審查意見，然后經(jīng)設(shè)備科長審核送分管院長批準后實施采購。必要時經(jīng)醫(yī)院儀器設(shè)備管理委員會討論批準。
2.非正常使用醫(yī)療器械的控制：
(1)新增審批的器械，屬臨床未使用過的，在當(dāng)前醫(yī)療工作中需要長期使用的，在審批中，要說明長期使用。
(2)新增審批的器械，在目前臨床使用中已有同類產(chǎn)品，是針對個別特殊病人需要的，應(yīng)合理限制其使用量，使用量不應(yīng)超過15%。
(3)新增醫(yī)療器械的價格先可使用三個月，然后根據(jù)使用量的情況，醫(yī)院組織院內(nèi)招標，以確定合理的價格。
(二)采購
1.醫(yī)院購置和接受贈送的醫(yī)療器械必須符合醫(yī)療器械管理條例、衛(wèi)生行政部門及海關(guān)、商檢、計量等行政部門的有關(guān)規(guī)定。
2.屬于上級衛(wèi)生行政部門集中招標采購的醫(yī)療器械，應(yīng)在招標后在中標單位中選購器械。
3.對于沒有集中招標的量大、價值高的醫(yī)用器械，醫(yī)院應(yīng)組織院內(nèi)招標采購。
4.不屬于固定資產(chǎn)管理的醫(yī)用計量器具的購置憑醫(yī)用計量器具購置審批單。
5.不得采購無證醫(yī)療器械。
6.在向中標單位或醫(yī)院確定的經(jīng)營單位選購醫(yī)療器械前，應(yīng)訂立購銷協(xié)議或合同(合同的格式建議采用全市設(shè)備質(zhì)控統(tǒng)一的格式)，以明確供貨、驗收、付款方式、質(zhì)量保證、售后服務(wù)、雙方的權(quán)利、義務(wù)等條款。
(三)索證
醫(yī)療器械產(chǎn)品采購前供應(yīng)商必須提供下列證件：
1.銷售人員必須提交帶有身份證復(fù)印件的單位委托書;
2.提交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證;
3.提供經(jīng)營產(chǎn)品的代理證書;
4.提供產(chǎn)品的有效證件如：醫(yī)療器械注冊證、計量器具制造許可證、3C認證證書等;
5.產(chǎn)品質(zhì)量承諾;
6.所有提供的證件復(fù)印件均要加蓋單位紅章。
三、醫(yī)用耗材院內(nèi)招標采購管理制度
(一)醫(yī)院對部分醫(yī)用耗材實行院內(nèi)招標采購。凡列入醫(yī)院內(nèi)招標采購范圍內(nèi)的醫(yī)用耗材，采購部門不得自行采購，如擅自采購并由此造成不良后果的，醫(yī)院將依據(jù)有關(guān)規(guī)定追究相應(yīng)責(zé)任并予以處理。
(二)醫(yī)院耗材院內(nèi)招標采購必須嚴格按照國家《招標投標法》和《政府采購法》規(guī)定的程序和原則進行。
(三)組織機構(gòu)及職責(zé)
1.醫(yī)院成立醫(yī)用耗材招標領(lǐng)導(dǎo)小組，小組成員由分管院長、醫(yī)院監(jiān)察部門、醫(yī)務(wù)、護理、臨床科室負責(zé)人及醫(yī)療設(shè)備科科長及有關(guān)人員組成。
2.醫(yī)院醫(yī)用耗材招標領(lǐng)導(dǎo)小組負責(zé)組織醫(yī)用耗材院內(nèi)招標采購的開標、評標及有關(guān)事項的安排，醫(yī)療設(shè)備科負責(zé)做好院內(nèi)招標采購的日常事務(wù)性工作。
3.醫(yī)院醫(yī)用耗材招標領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)根據(jù)臨床醫(yī)療需要，定期或不定期地遴選醫(yī)用耗材院內(nèi)招標采購的具體品種。
4.各科室購置醫(yī)用耗材需填寫申請表，同時提出所需器材的技術(shù)參數(shù)、質(zhì)量要求，但不得規(guī)定品牌。少數(shù)特殊器材，經(jīng)招標領(lǐng)導(dǎo)小組同意后，使用科室須提出不少于兩個以上的品牌供設(shè)備科參考，招標領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)從品牌、質(zhì)量、療效、價格等方面予以綜合評定。
(四)參加醫(yī)院院內(nèi)招標采購的醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)，必須具備以下條件：
1.具有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許證等相關(guān)的資格證書和有效證件;
2.具有獨立法人資格;
3.具有一定的生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)模;
4.具有及時供貨能力;
5.具有較好的商業(yè)信譽;
6.如代理產(chǎn)品必須提供該產(chǎn)品的上級供應(yīng)商的代理證書。
7.招標領(lǐng)導(dǎo)小組要求的其他有關(guān)條件。
(五)招標領(lǐng)導(dǎo)小組必須嚴格執(zhí)行有關(guān)規(guī)章制度，遵紀守法，照章辦事，忠于職守，廉潔自律。
(六)由醫(yī)療設(shè)備科確定專人，認真做好招標前期的準備工作，做好招標過程中投標、開標、評標全過程的記錄，并存檔備查。
(七)對招標的醫(yī)用耗材的中標單位，醫(yī)療設(shè)備科必須及時訂立并履行購銷合同。
(八)本采購制度適用于政府采購限額以下的除屬固定資產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備之外的院內(nèi)招標采購。
四、醫(yī)療器械驗收管理制度
醫(yī)療器械是用于人體疾病診斷、治療中不可缺少的工具或材料，特別是高風(fēng)險醫(yī)療器械更是用于支持、維持生命的，在使用中對人體存在著潛在危險性，為了確保醫(yī)療器械使用中的安全、有效，特訂以下制度：
(一)對購入醫(yī)療器械產(chǎn)品有關(guān)證件的查驗：要求實物與證件相符，具體要求查驗的證件有：
1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證;
2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;
3.工商營業(yè)執(zhí)照;
4.商檢證、商檢標志及商檢報告(心臟起搏器等進口產(chǎn)品);
5.3C認證證書;
6.制造計量器具許可證(計量器具);
7.產(chǎn)品合格證;
8.所有提供的證件復(fù)印件均要加蓋單位紅章。
(二)對購入產(chǎn)品包裝、標識、標簽的查驗
1.包裝應(yīng)當(dāng)完好。
若小包裝已破損、標識不清的無菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時與生產(chǎn)廠家聯(lián)系，予以更換，情況嚴重的應(yīng)報藥監(jiān)部門備案。
若外包裝破損，確認此破損不會影響產(chǎn)品質(zhì)量，并經(jīng)設(shè)備科長簽字后方可驗收入庫。
2.包裝標識應(yīng)包括：產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)許可證號、執(zhí)行標準編號、制造計量器具許可證號(計量器具)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系電話、生產(chǎn)批號、滅菌批號(無菌產(chǎn)品)等。
3.進口產(chǎn)品的外包裝應(yīng)有中文標識。
4.包裝標識的有關(guān)證件編號應(yīng)與實物相符。
(三)驗收記錄
1.對購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)做好驗收記錄。
2.驗收記錄應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品批號(生產(chǎn)日期)、產(chǎn)品合格證、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購貨價格、購貨日期、驗收日期、驗收結(jié)論。驗收人員簽字等內(nèi)容。有滅菌批號和有效期的，應(yīng)當(dāng)記錄滅菌批號、有效期;有商檢報告要求的，要查驗商檢報告;有編號的植入器械還應(yīng)記錄產(chǎn)品編號，按照記錄能追溯到每批器械的進貨來源。
3.驗收記錄保存期：驗收記錄以及相關(guān)證件至少保存三年，有產(chǎn)品有效期的應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期滿后一年，無有效期的，應(yīng)保存至不少于醫(yī)療器械終止使用后一年。
(四)對緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場選擇的產(chǎn)品驗收
對緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場選擇型號、規(guī)格的植入性醫(yī)療器械，可以臨時由經(jīng)確認有資格的廠商直接提供使用，由手術(shù)室有關(guān)人員和手術(shù)醫(yī)生共同驗收產(chǎn)品;
手術(shù)后必須及時填寫植入性醫(yī)療器械使用登記表(即驗收及跟蹤單)一式兩份，一份存病歷檔案，一份與進貨發(fā)票一起作為驗收入庫的憑據(jù)。
(五)入庫：驗收合格的醫(yī)療器械可以做財務(wù)入庫。
不合格醫(yī)療器械管理制度
一、定義：不合格醫(yī)療器械是指按器械驗收制度對照產(chǎn)品技術(shù)條件驗證后確定為不合格的產(chǎn)品。
二、下列產(chǎn)品確定為不合格醫(yī)療器械：
1.質(zhì)量不合格的產(chǎn)品;
2.受污染的醫(yī)療器械(尤其是無菌醫(yī)療器械);
3.無有效證件的醫(yī)療器械;
4.過期失效或國家明令淘汰的醫(yī)療器械;
5.包裝不規(guī)范、標識不清的醫(yī)療器械。
三、不合格醫(yī)療器械的處理
1.當(dāng)驗收到不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品時應(yīng)報告設(shè)備科長，并申請要求組織人員復(fù)驗，對復(fù)驗結(jié)果判定為不合格的產(chǎn)品按不合格品處理;
2.對不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)在驗收記錄單上寫明“不合格”及有關(guān)原因;
3.對不合格或質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械，在驗收中的，不準入庫，在使用中的應(yīng)停止使用，并及時報告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門，等候處理。
4.對不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)有專門的記錄本，具體記錄產(chǎn)品不合格的原因、時間、產(chǎn)品名稱、規(guī)格/型號、生產(chǎn)批號/編號、數(shù)量、處理情況、經(jīng)手人等信息;
5.不合格醫(yī)療器械不得入庫。
醫(yī)療器械檔案管理制度
一、檔案管理的要求：要體現(xiàn)真實、完整、動態(tài)。
二、醫(yī)療器械的審批表、合同應(yīng)妥善保管，保存期限應(yīng)按驗收制度規(guī)定的年限執(zhí)行，由采購員負責(zé)。
三、會計檔案按會計制度規(guī)定執(zhí)行，由庫房會計負責(zé);
四、植入性材料跟蹤記錄、驗收記錄應(yīng)按驗收制度中規(guī)定的年限保存，由庫房人員負責(zé)。
五、檔案管理人員工作變動時，應(yīng)辦理好檔案移交工作。
六、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度
(一)購置前的論證
為了保證購入的醫(yī)療器械質(zhì)量可靠、性能優(yōu)良，較好地滿足臨床需要，在購置前需要進行詳細的質(zhì)量調(diào)研。對新增醫(yī)療器械品種時，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)寫出詳細的論證報告，醫(yī)務(wù)科門應(yīng)有明確使用意見。
(二)入庫前的檢驗
入庫前的驗收是確保購入的醫(yī)療器械質(zhì)量的關(guān)鍵，一定要做到先驗收后入庫。在驗收過程中若發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，利用合同中的質(zhì)量保證條款及時交涉處理。
(三)使用階段的質(zhì)量跟蹤與評價
醫(yī)療器械的管理要對投入使用的醫(yī)療器械作質(zhì)量跟蹤，對發(fā)生質(zhì)量問題的產(chǎn)品、品牌、供貨單位、時間、現(xiàn)象、原因作詳細的記錄，每年對此品牌產(chǎn)品有質(zhì)量評價報告。
醫(yī)療儀器設(shè)備管理制度
為了加強醫(yī)療儀器設(shè)備的管理，確保醫(yī)療儀器設(shè)備使用的安全有效，特制訂本管理制度。
一、組織機構(gòu)
醫(yī)療設(shè)備管理按照分級管理模式，實行臨床醫(yī)技使用科室、管理部門和分管領(lǐng)導(dǎo)的三級管理;醫(yī)院設(shè)立醫(yī)療儀器設(shè)備管理委員會(或管理小組)，由醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)主持領(lǐng)導(dǎo)工作。
二級及以上醫(yī)院應(yīng)設(shè)置醫(yī)療設(shè)備科，作為醫(yī)療儀器設(shè)備管理的職能部門，它由醫(yī)療設(shè)備管理、計量管理、儀器設(shè)備維修、器械庫房等部門組成。按制度負責(zé)對全院醫(yī)療設(shè)備、器械材料的計劃、供應(yīng)、管理、維修、計量等工作。
臨床醫(yī)技使用科室是儀器設(shè)備的使用部門，按制度做好儀器設(shè)備的使用管理、日常維護保養(yǎng)等工作，按操作規(guī)程正確使用儀器設(shè)備。
二、醫(yī)療儀器設(shè)備管理的基本任務(wù)
(一)根據(jù)能級配置、安全有效、效率及經(jīng)濟原則，制定醫(yī)院儀器設(shè)備的中長期發(fā)展規(guī)劃、年度購置計劃，以滿足醫(yī)療、教學(xué)、科研和預(yù)防保健等遠期發(fā)展和近期的工作需要。
(二)嚴格執(zhí)行招標采購制度。
(三)制定并執(zhí)行醫(yī)療設(shè)備各項管理制度，確保醫(yī)療設(shè)備的使用安全有效。
(四)做好醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用質(zhì)量管理：包括安裝調(diào)試、驗收;制訂操作規(guī)程;日常維護保養(yǎng);預(yù)防性維修和故障維修;計量檢定;設(shè)備性能檢測;醫(yī)療器械可疑不良事件的報告等。
(五)做好醫(yī)療設(shè)備的信息和檔案管理，在醫(yī)療器械的分類和代碼應(yīng)用、名稱規(guī)范化方面不斷創(chuàng)新。
(六)重視和加強醫(yī)療設(shè)備的效益分析和評估，確保醫(yī)療設(shè)備資源充分利用。
(七)做好器械庫房的環(huán)境和帳務(wù)管理，不得在庫房積壓醫(yī)療設(shè)備，定期盤點在用醫(yī)療設(shè)備，確保賬物相符。按規(guī)定做好醫(yī)療設(shè)備的調(diào)劑和報廢工作。
(八)遵紀守法，嚴禁在醫(yī)療設(shè)備購置過程中出現(xiàn)違法行為和不正之風(fēng)，并自覺接受監(jiān)督約束。
三、醫(yī)療儀器設(shè)備管理小組的職責(zé)
(一)監(jiān)督檢查醫(yī)院貫徹執(zhí)行國家及有關(guān)部門關(guān)于醫(yī)療器械、計量、商檢、政府采購、招投標等法律、法規(guī)的執(zhí)行情況。
(二)制訂醫(yī)院醫(yī)療儀器設(shè)備的中長期發(fā)展規(guī)劃。
(三)審核本年度醫(yī)療裝備計劃的執(zhí)行情況及下年度醫(yī)療設(shè)備的裝備計劃。
(四)對單價在十萬元(二級醫(yī)院為五萬元)以上的醫(yī)療設(shè)備進行可行性論證。
(五)評估當(dāng)年購置的大型精密醫(yī)療設(shè)備的臨床應(yīng)用及效益。
(六)審定大型醫(yī)療設(shè)備(單價在十萬元、二級醫(yī)院為五萬元以上)的報損工作，并監(jiān)督報損醫(yī)療設(shè)備的處理。
(七)審查醫(yī)療器材的消耗量及合理性，評估醫(yī)療器材的質(zhì)量情況。
(八)醫(yī)療儀器設(shè)備管理委員會由醫(yī)療設(shè)備科負責(zé)處理日常工作。
四、儀器設(shè)備購置計劃、審批及采購制度
(一)年度購置計劃
單價1萬元及以上的醫(yī)療儀器設(shè)備，由醫(yī)療設(shè)備科在每年年底前將各科室的需求申請表匯總后(單價10萬元、二級醫(yī)院為五萬元以上的儀器設(shè)備還應(yīng)提交儀器設(shè)備購置論證表)，提交經(jīng)醫(yī)院醫(yī)療儀器設(shè)備管理委員會討論，提出下一年度的設(shè)備購置計劃草案，再交由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)集體討論后確定作為下一年度的采購計劃。單價十萬元(二級醫(yī)院為五萬元)及以上的儀器設(shè)備須報寧波市政府(或縣區(qū)級政府)采購辦批準后執(zhí)行。
(二)急需和特殊性質(zhì)的醫(yī)療設(shè)備的采購，由臨床科室填表申請：
1.五萬元以上的儀器設(shè)備還需填寫大型儀器設(shè)備購置計劃論證表，經(jīng)醫(yī)務(wù)(審核臨床必需性)、財務(wù)(審核收費標準)、設(shè)備(審核醫(yī)療器械的準入等合法性)等部門審核，經(jīng)醫(yī)院儀器設(shè)備管理委員會或院長辦公會議討論批準后：
(1)在政府采購限額以上的，報政府采購辦批準后，按批準意見進行采購。
(2)在政府采購限額以下的，醫(yī)院自行組織采購。
2.五萬元以下的儀器設(shè)備，經(jīng)由財務(wù)(審核收費標準)、設(shè)備(審核醫(yī)療器械的準入等合法性)等部門審核，報分管院長批準后執(zhí)行采購。
(三)甲、乙類大型儀器設(shè)備須經(jīng)衛(wèi)生部或省衛(wèi)生廳批準后再進行招標采購。
(四)醫(yī)療儀器設(shè)備的采購
1.根據(jù)臨床需要的緩急程度，合理安排采購計劃，臨床急需的設(shè)備應(yīng)優(yōu)先采購。
2.已列入儀器設(shè)備購置年度計劃的項目，按政府采購辦批準的要求進行公開招標采購或其它方式采購。
3.醫(yī)院購置和接受贈送的醫(yī)療設(shè)備必須符合醫(yī)療器械管理條例及衛(wèi)生、計量、海關(guān)、商檢等行政部門的有關(guān)規(guī)定，即要符合準入的合法性。
4.證件的索取
(1)招標采購的設(shè)備，在招標時，必須嚴格審查下列證件的有效性和合法性：如醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、計量器具制造許可證、壓力容器制造許可證、3C認證證書、工商營業(yè)執(zhí)照等在招標過程中必須具備的證件。
(2)非招標設(shè)備的證件，必須在設(shè)備購置前，嚴格查驗和索取上述相關(guān)證件，核實其真實性和有效性。
(3)所有提供的證件復(fù)印件均要加蓋單位紅章。
5.嚴禁使用科室利用各種變相形式采購醫(yī)療設(shè)備。
6.招標采購的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)及時與中標單位簽訂協(xié)議或合同，以明確供貨、驗收、付款、質(zhì)量保證、售后服務(wù)、雙方的權(quán)利、義務(wù)等條款。招標采購的醫(yī)療設(shè)備其名稱規(guī)格型號必須與中標通知書一致，合同格式采用市設(shè)備質(zhì)控的統(tǒng)一格式。
五、醫(yī)療儀器設(shè)備驗收管理制度
(一)醫(yī)療設(shè)備驗收的依據(jù)是合同，要根據(jù)合同中關(guān)于數(shù)量、質(zhì)量、包裝、履約期限、地點等進行驗收;沒有書面合同的小設(shè)備應(yīng)按廠家說明書中的技術(shù)規(guī)格、裝箱清單及采購約定的數(shù)量和質(zhì)量要求進行驗收。
(二)查驗醫(yī)療器械的有關(guān)合法證件。
(三)醫(yī)療設(shè)備的驗收程序分到貨驗收和技術(shù)驗收(即質(zhì)量驗收)兩部分，只有驗收合格后，才能做財務(wù)入庫。
(四)不符合要求或質(zhì)量有問題的產(chǎn)品應(yīng)及時退貨或換貨索賠。
(五)對于緊急或急救購置的設(shè)備不能夠按常規(guī)程序驗收時，設(shè)備管理部門應(yīng)突擊組織力量配合臨床科室進行驗收，以滿足臨床科室的急需。
(六)對違反驗收管理制度，造成經(jīng)濟損失或醫(yī)療傷害事故的，應(yīng)追究有關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。
(七)驗收程序
1.大型醫(yī)用設(shè)備(暫定為100萬元及以上儀器設(shè)備，醫(yī)院可根據(jù)具體情況調(diào)低限額)的驗收：
(1)參加驗收的人員：醫(yī)院分管院長、設(shè)備科長及設(shè)備工程技術(shù)人員、臨床科室負責(zé)人、廠商代表或經(jīng)銷商代表;如法檢設(shè)備，必須由商檢部門的商檢人員參加。
(2)到貨驗收：
①應(yīng)參照省“醫(yī)療設(shè)備管理與技術(shù)規(guī)范”(以下簡稱“規(guī)范”)中的大型設(shè)備到貨驗收報告和附表的格式進行;
②驗收內(nèi)容：外包裝檢查、開箱及數(shù)量清點，應(yīng)按合同的品名、規(guī)格、型號、數(shù)量與主機、附屬設(shè)備及有關(guān)部件的規(guī)格、型號、數(shù)量進行核對;并逐項做好詳細的書面記錄。
(3)技術(shù)驗收(即質(zhì)量驗收)：
①驗收內(nèi)容：包括功能、技術(shù)指標的測量和臨床驗證二部分，在此，設(shè)備的軟件也是驗收的重點。
②驗收時間：在設(shè)備安裝調(diào)試結(jié)束后。
③驗收方法(根據(jù)具體情況選擇下述方法中的一種或二種方法)：
A要求廠商根據(jù)合同提供的方法逐項測試、演示并做好詳細的書面記錄。
B請省衛(wèi)生廳授權(quán)的檢測機構(gòu)來院進行檢測;
C請地方質(zhì)監(jiān)、計量檢測部門進行測量。
D一般設(shè)備由設(shè)備科工程師進行測量和檢驗。
④臨床驗證
通過上述驗收過程，驗收合格的前提下，進行臨床驗證;臨床驗證工作必須在廠商代表或設(shè)備科工程師在場的情況下進行。
2.一般醫(yī)用設(shè)備的驗收，參照上述大型設(shè)備的驗收方法，參加驗收的人員應(yīng)有設(shè)備工程技術(shù)人員、臨床科室負責(zé)人、廠商代表或經(jīng)銷商代表等，具體視設(shè)備價值高低作靈活調(diào)整。
(八)驗收報告的填寫
設(shè)備驗收結(jié)束后，應(yīng)填寫設(shè)備驗收報告，具體要求如下：
1.對于100萬及以上的大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)有二份報告：即到貨驗收報告和安裝調(diào)試驗收報告即技術(shù)驗收報告。
2.對于一般設(shè)備(100萬以下的)，必須填寫設(shè)備安裝調(diào)試驗收報告，它包括貨物的清點和性能檢驗結(jié)果。
3.驗收報告上應(yīng)有使用科室負責(zé)人、廠商代表(合同簽約人)、醫(yī)療設(shè)備科長三方代表簽訂字，安裝工程師也要在驗收報告上簽字。
(九)檔案資料的收集
驗收結(jié)束后，應(yīng)收集儀器設(shè)備技術(shù)資料(包括使用說明書、維修手冊、產(chǎn)品合格證等)、驗收報告、測試報告等為設(shè)備建檔工作做好準備。
醫(yī)療儀器設(shè)備安全使用管理制度
一、醫(yī)療設(shè)備使用前必須制定操作規(guī)程，使用時必須按操作規(guī)程操作，儀器設(shè)備使用人員必須經(jīng)技術(shù)培訓(xùn)、考核合格后才能上崗操作。
二、對衛(wèi)生部或衛(wèi)生廳規(guī)定的有關(guān)大型儀器設(shè)備，須取得衛(wèi)生部規(guī)定的《大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量合格證》方能投入使用，使用人員須持有《大型醫(yī)療設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證》方能進行操作。
三、使用科室對儀器設(shè)備的管理
1.建立使用登記本(卡)，對開機狀態(tài)、使用時間、運行狀況、出現(xiàn)的問題進行詳細登記。
2.高值儀器設(shè)備(三級醫(yī)院定10萬元及以上的設(shè)備，二級醫(yī)院定5萬元及以上設(shè)備)應(yīng)由專人保管，專人使用(科室主任和護士長是第一責(zé)任人)，無關(guān)人員不能上機。維修部門應(yīng)確定一名維修專管人。
3.醫(yī)療設(shè)備使用科室，應(yīng)指定專人負責(zé)設(shè)備的管理，包括科室設(shè)備臺賬管理、設(shè)備的配件附件管理、設(shè)備的日常維護檢查。如管理人員工作調(diào)動，應(yīng)辦理移交手續(xù)。
4.新購貴重儀器應(yīng)定期報告使用率、經(jīng)濟效益、社會效益等情況。
5.未經(jīng)醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)批準，科室使用的儀器不準外借。
6.使用科室與人員要精心愛護設(shè)備，不得違章操作，如違章操作造成設(shè)備人為責(zé)任性損壞，要立即報告科室領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)療設(shè)備科及分管院長，并按規(guī)定對責(zé)任人作相應(yīng)的處理。
四、使用操作人員在醫(yī)療設(shè)備使用過程中必須做到：
1.不得離開工作崗位，如發(fā)生故障后應(yīng)立即停機，切斷電源，停止使用;同時掛上“故障”標記牌，以防他人誤用。
2.急救儀器設(shè)備發(fā)生故障時應(yīng)立即采取應(yīng)急預(yù)案，用手動方式代替儀器設(shè)備進行工作，然后調(diào)用同類儀器設(shè)備，再通知維修技術(shù)人員到達現(xiàn)場維修。
3.大型儀器設(shè)備或?qū)εR床診斷治療影響很大的儀器設(shè)備，發(fā)生故障停機時應(yīng)及時報告院領(lǐng)導(dǎo)，通知醫(yī)務(wù)科門、臨床科室，停止開單，以免給病人帶來不必要的麻煩。
4.對有故障的儀器設(shè)備，操作人員不得擅自拆卸或者檢修，應(yīng)由技術(shù)人員負責(zé)檢修，待故障排除后方能繼續(xù)使用。
5.使用人員在下班前應(yīng)按規(guī)定順序關(guān)機，并切斷電源、水源，以免發(fā)生意外事故。需連續(xù)工作的設(shè)備，應(yīng)做好交接班工作。
6.操作使用人員應(yīng)做好日常的使用保養(yǎng)工作，保持設(shè)備的清潔。使用完畢后，應(yīng)將各種附件妥善放置，不得遺失。
五、醫(yī)療設(shè)備檔案管理制度
醫(yī)療儀器設(shè)備檔案是醫(yī)院整個檔案的組成部分，也是醫(yī)療儀器設(shè)備動態(tài)管理工作中不可能缺少的部分。它對醫(yī)療儀器設(shè)備的計劃、購置論證、安裝、驗收、使用、維護、計量、質(zhì)量管理、調(diào)劑、報廢等全過程管理中有著特別重要的作用，特制訂如下制度：
(一)檔案管理的要求：要體現(xiàn)真實、完整、動態(tài)。
(二)確定兼職檔案員一名，負責(zé)醫(yī)療儀器設(shè)備的建檔工作。
(三)凡屬固定資產(chǎn)管理的醫(yī)療設(shè)備，均應(yīng)建立醫(yī)療設(shè)備檔案;5萬元及以上的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)建立完整的檔案，5萬元以下的醫(yī)療設(shè)備建立簡易檔案(具體簡易程度要根據(jù)儀器設(shè)備的特性、使用的場合來決定)。
(四)醫(yī)療儀器設(shè)備完整檔案的內(nèi)容包括：
1.籌購資料：申請報告、論證表、合同、安裝調(diào)試、驗收記錄及有關(guān)醫(yī)療器械的合法證件等。
2.儀器設(shè)備隨機資料：產(chǎn)品樣本、使用手冊、維修手冊、線路圖及其它有關(guān)資料。
3.管理資料：操作規(guī)程、維修保養(yǎng)制度、應(yīng)用質(zhì)量檢測與評價、計量、使用維修記錄、效益評價及調(diào)劑、報廢情況記載等。
(五)檔案的建立：
1.兼職檔案員參與大型儀器設(shè)備的開箱驗收，并詳細記錄隨機所附的有關(guān)技術(shù)資料。
2.收集建檔范圍內(nèi)的有關(guān)資料。
3.整理、分類、登記，建立設(shè)備檔案。
(六)檔案的管理：
1.5萬元以上的醫(yī)療設(shè)備檔案交醫(yī)院總檔案室保管，5萬元以下的檔案由醫(yī)療設(shè)備科負責(zé)保管。
2.上一年度的醫(yī)療儀器設(shè)備技術(shù)檔案應(yīng)在本年度末完成建檔工作，5萬元及以上的設(shè)備檔案移交給醫(yī)院總檔案室保管。
3.及時做好動態(tài)檔案信息的補充更新工作。
4.醫(yī)療設(shè)備檔案的借用手續(xù)，遵守醫(yī)院總檔案室的規(guī)定。
5.技術(shù)檔案要按規(guī)定保存時間進行保管;銷毀檔案資料要經(jīng)過批準。
6.兼職檔案管理人員工作變動時，要辦理好檔案移交工作。
醫(yī)療儀器設(shè)備質(zhì)量管理制度
一、購置前的論證
為了保證購入的儀器設(shè)備質(zhì)量可靠、性能優(yōu)良，較好地滿足臨床需要，在購機前需要進行方案論證、質(zhì)量調(diào)研。然后根據(jù)儀器設(shè)備的性能價格比、可靠性、售后服務(wù)、消耗品供應(yīng)等情況確定優(yōu)先考慮的儀器供貨廠家、規(guī)格型號。
二、入庫前的驗收
入庫前的驗收是確保購入儀器質(zhì)量的關(guān)鍵，一定要做到按驗收制度和驗收程序驗收，待驗收合格后入庫。在驗收過程中若發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)利用合同中的質(zhì)量保證條款及時交涉處理。
三、使用階段的質(zhì)量跟蹤
對新購入并投入使用的儀器設(shè)備要作質(zhì)量跟蹤，對故障發(fā)生的時間、現(xiàn)象、原因、檢修要作詳細的記錄。對儀器設(shè)備的性能作及時調(diào)查，從長時間使用中和從大量的故障中分析得出儀器的故障規(guī)律，為今后購買新機和訂立儀器的保修合同等提供決策依據(jù)。
四、做好預(yù)防性維護：醫(yī)院儀器設(shè)備管理部門要有預(yù)防性維護的計劃包括儀器設(shè)備的目錄、計劃的內(nèi)容、實施的周期以及報告等。
五、逐步開展對有關(guān)儀器的應(yīng)用質(zhì)量檢測：有計劃、有儀器設(shè)備目錄、有實施措施和檢測報告。
六、對醫(yī)用計量器具，按計量管理制度執(zhí)行，保證使用的醫(yī)用計量器具準確有效。
七、醫(yī)療儀器設(shè)備維修保養(yǎng)制度
(一)維修人員按專科分工和設(shè)備科布置的任務(wù)開展儀器設(shè)備安裝調(diào)試和維修工作。
(二)對使用科室提出的儀器設(shè)備維修申請：
1.維修人員應(yīng)及時予以響應(yīng)和處理，儀器設(shè)備修復(fù)后應(yīng)及時通知使用科室恢復(fù)使用。
2.對急救儀器設(shè)備的維修申請，維修人員應(yīng)以最快的速度到達儀器設(shè)備現(xiàn)場，進行維修處理，以保證臨床第一線的急需。
(三)對無法解決的或疑難的問題應(yīng)及時上報上級領(lǐng)導(dǎo)。
(四)協(xié)助使用科室制訂儀器設(shè)備的操作規(guī)程，指導(dǎo)使用科室做好儀器設(shè)備的日常保養(yǎng)工作，并檢查執(zhí)行落實情況。
(五)各維修人員按崗位職責(zé)要求每周或每月一次定期下科室巡回檢修，及時發(fā)現(xiàn)問題及時處理，確保儀器設(shè)備的正常運行。
(六)積極創(chuàng)造條件開展預(yù)防性維修(PM)，降低儀器設(shè)備故障發(fā)生的概率。
(七)對保修期內(nèi)或購置保修合同的儀器設(shè)備，要主動掌握其使用情況。出現(xiàn)問題時，及時與保修廠方聯(lián)系，對維修結(jié)果應(yīng)做好相應(yīng)的維修記錄，并檢查保修合同的執(zhí)行情況。
(八)做好節(jié)假日的維修值班，確保節(jié)假日及時處理突發(fā)的維修要求。
(九)定期召開業(yè)務(wù)碰頭會，每月至少組織一次業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，研究、分析疑難問題，交流維修心得。
(十)送外維修的儀器設(shè)備應(yīng)由專人負責(zé)登記，修回后應(yīng)及時注銷。
(十一)做好儀器設(shè)備安裝調(diào)試、驗收記錄、維修記錄及個人工作量記錄。
(十二)醫(yī)療儀器設(shè)備的檢測
1.計量儀器、設(shè)備、器具的計量檢測按計量管理制度執(zhí)行。
2.急診搶救儀器(如除顫監(jiān)護儀、呼吸機、血液透析機等)應(yīng)逐步建立定期檢測的計劃及實施細則。
3.對在檢測中發(fā)現(xiàn)的問題、參數(shù)偏差，應(yīng)及時解決或校正，使儀器設(shè)備保持在良好的狀態(tài)。
十、醫(yī)療器械不良事件和突發(fā)事件報告制度
獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，由于其產(chǎn)品的固有風(fēng)險，偶然性的故障或損壞使致不能按照預(yù)期的意愿達到所期望的功能，在標簽和說明書中存在的錯誤或缺陷、醫(yī)療器械上市前研究的局限性及臨床評價的局限性，使得在醫(yī)療器械使用中會發(fā)生或可能發(fā)生任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。為了保證醫(yī)療器械使用的安全、有效，促使醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的不斷提高，臨床使用的更加合理，特制訂醫(yī)療器械不良事件報告制度。
(一)報告的范圍：
醫(yī)院報告的醫(yī)療器械不良事件是可疑醫(yī)療器械不良事件，盡限于死亡和嚴重傷害，其中，嚴重傷害是指①危及生命;②導(dǎo)致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷;③必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。
(二)報告原則：
1.基本原則：造成患者、使用者或其它人員死亡、嚴重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用的醫(yī)療器械有關(guān)，則按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。
2.瀕臨事件原則：有些事件當(dāng)時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗認為再次發(fā)生同類事件時會造成患者或醫(yī)務(wù)人員死亡或嚴重傷害，則也需報告。
3.不清楚即報告原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。
(三)報告程序和時限：
1.死亡事件：12小時內(nèi)報告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門、24小時內(nèi)報告浙江省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。
2.嚴重傷害：10個工作日內(nèi)報告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門，20個工作日補充報告。
3.常規(guī)定期報告：按省、市藥監(jiān)局及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心的具體要求。
(四)醫(yī)療器械不良事件報告表的填寫：
醫(yī)院臨床科室發(fā)生以上醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)負責(zé)填寫醫(yī)療器械不良事件報告表，并按上述規(guī)定時限報告醫(yī)療設(shè)備科再匯總到醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測小組，按要求報告到藥監(jiān)部門。
十一、醫(yī)療設(shè)備調(diào)劑管理制度
凡符合下列條件之一者可以作調(diào)劑處理：
(一)因工作變更不再使用的設(shè)備，技術(shù)指標下降，但未達到報廢標準尚能降級使用的儀器設(shè)備;重復(fù)購置的同種儀器設(shè)備。
(二)調(diào)劑設(shè)備中可供家用者，應(yīng)嚴格審批和把關(guān)。
(三)所有調(diào)劑設(shè)備，包括無償調(diào)撥和有償調(diào)撥的醫(yī)療設(shè)備,均要經(jīng)衛(wèi)生行政部門及國有資產(chǎn)管理部門批準后才能處理。
(四)嚴禁把國家有關(guān)部門明文規(guī)定不準生產(chǎn)、淘汰、不許擴散和轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療設(shè)備或待報廢的設(shè)備作為閑置設(shè)備調(diào)劑。
十二、醫(yī)療儀器設(shè)備報損(廢)管理制度
凡臨床不能使用的，符合醫(yī)療設(shè)備報廢條件的，應(yīng)予以報廢。
(一)醫(yī)療儀器設(shè)備的報廢條件
凡符合下列條件之一的屬固定資產(chǎn)的醫(yī)療儀器設(shè)備應(yīng)按報廢處理：
1.嚴重損壞無法修復(fù)者;
2.超過使用壽命，基礎(chǔ)件已嚴重損壞或性能低劣，雖經(jīng)修理仍不能達到技術(shù)指標者;
3.技術(shù)嚴重落后，耗能過高(超過國家有關(guān)標準20%以上)、效率甚低、經(jīng)濟效益差者;
4.機型已淘汰，主要零部件無法補充而又年久失修者;
5.原設(shè)計不合理，工藝不過關(guān)，質(zhì)量極差又無法改裝利用者;
6.維修費用過高，繼續(xù)使用在經(jīng)濟上不合算者;
7.嚴重污染環(huán)境或不能安全運轉(zhuǎn)可能危害人身安全與健康者;
8.計量檢測或應(yīng)用質(zhì)量檢測不合格應(yīng)強制報廢者。
(二)醫(yī)療儀器設(shè)備的報損條件
屬固定資產(chǎn)的醫(yī)療儀器設(shè)備由于人為或自然災(zāi)害等原因造成毀損，喪失其使用功能的，按報損處理。
(三)醫(yī)療儀器設(shè)備報損、報廢的處理原則
1.需要報廢報損的屬固定資產(chǎn)的醫(yī)療設(shè)備均由使用科室提出申請，并填寫“報廢、報損固定資產(chǎn)審批單”，經(jīng)由技術(shù)鑒定部門鑒定確認無法修復(fù)使用的，再由醫(yī)療設(shè)備科審核(對十萬元、二級醫(yī)院為五萬元及以上的儀器設(shè)備須經(jīng)醫(yī)院儀器設(shè)備管理委員會討論同意)，報主管院長同意后，由財務(wù)部門負責(zé)填寫《行政事業(yè)單位國有資產(chǎn)處置申報表》，報衛(wèi)生行政部門和國有資產(chǎn)管理部門審批。
2.凡減免稅進口的醫(yī)療設(shè)備，除以上規(guī)定外還應(yīng)按海關(guān)有關(guān)規(guī)定辦理。
3.對于可供家用設(shè)備的報廢處理，應(yīng)加強審核，嚴格控制。
4.待報廢固定資產(chǎn)在未批復(fù)前應(yīng)妥善保管，已批準的報廢的大型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)將其可利用部分拆下，折價入賬，入庫保管，合理利用。
5.已批準報廢的固定資產(chǎn)可辦理財務(wù)減賬手續(xù)。其殘值收益應(yīng)列入醫(yī)療設(shè)備更新費、改造基金項目專項使用。
6.經(jīng)批準報廢的醫(yī)療設(shè)備，使用單位和個人不得自行處理，一律交回設(shè)備主管部門統(tǒng)一處理。如有違反者應(yīng)予追查，交主管部門處理。
醫(yī)療器械庫房管理制度
醫(yī)療器械庫房負責(zé)醫(yī)療儀器設(shè)備、醫(yī)用器材的購置、驗收、保管、領(lǐng)用、調(diào)劑、報損(廢)等工作。
(一)庫房的人員結(jié)構(gòu)及庫房環(huán)境
1.醫(yī)療器械庫房的崗位：采購、庫房會計、庫房保管等。
2.醫(yī)療器械庫房的物資存放地點按有關(guān)規(guī)定劃分為待驗區(qū)、合格區(qū)和不合格區(qū)和退貨區(qū)并分別以黃色劃線、綠色劃線、紅色劃線和白劃線進行分區(qū)。黃色區(qū)域內(nèi)存放待驗物品，綠色區(qū)域內(nèi)存放驗收合格的物品，紅色區(qū)域內(nèi)存放不合格的物品、白色線區(qū)存放退貨的物品。
(二)采購：按醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)療器材的采購制度辦事。
(三)驗收：醫(yī)療設(shè)備按醫(yī)療設(shè)備驗收管理制度進行，醫(yī)用器械按醫(yī)療器械驗收管理制度進行;驗收合格后，對購入的醫(yī)療器械設(shè)備分固定資產(chǎn)、衛(wèi)生材料、低值易耗品相關(guān)類別進行分類財務(wù)入庫。
(四)入庫原則
1.醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療器械的入庫操作必須以產(chǎn)品驗收合格為前提。
2.醫(yī)療器械(除必須跟臺手術(shù)的植入性材料外)必須堅持先入庫后出庫的原則。
3.醫(yī)療設(shè)備經(jīng)驗收合格后，無論實物是否進入庫房存放或直接進入使用科室，均需進行入庫處理。
4.必須跟臺手術(shù)的植入性材料，需憑進貨發(fā)票以及植入性器械使用驗收登記表，辦理入庫手續(xù)。
(五)出庫原則
1.醫(yī)療器械設(shè)備的出庫必須遵循先進先出的會計核算原則。
2.固定資產(chǎn)出庫后，按財務(wù)要求開始計提大修基金。
3.無形資產(chǎn)出庫后，按財務(wù)要求計提攤銷。
(六)賬務(wù)
1.庫房應(yīng)建立明細分類賬，分固定資產(chǎn)、無形資產(chǎn)、低值易耗品及衛(wèi)生材料等四大類，且固定資產(chǎn)還應(yīng)建立臺賬。
2.對庫存物資要定期盤點，做到賬賬相符，賬物相符。
3.對固定資產(chǎn)、無形資產(chǎn)要定期盤點做到賬賬相符，帳物相符。
4.對盤盈盤虧物資按財務(wù)有關(guān)規(guī)定處理。
5.每月向醫(yī)院提供各類醫(yī)療器械設(shè)備的財務(wù)報表。
(七)倉庫管理
1.醫(yī)療器械的儲存養(yǎng)護制度
(1)醫(yī)療器械庫房應(yīng)確保存放物品的安全，做好防火、防盜、防潮、防小動物的工作。
(2)醫(yī)療器械庫房的存儲環(huán)境：包括溫度、濕度等方面應(yīng)滿足醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)療器械存儲的要求。
(3)每天應(yīng)對環(huán)境狀態(tài)數(shù)據(jù)作好記錄。
(4)定時對空調(diào)、除濕機等環(huán)境設(shè)備作好維護。
(5)醫(yī)療器械庫房環(huán)境應(yīng)保持清潔、整齊，對庫存物品應(yīng)按醫(yī)療器械的分類要求分類存放、保管，有效期的產(chǎn)品應(yīng)按效期先后存放，堆放整齊。
(6)醫(yī)療器械產(chǎn)品的貯存堆放應(yīng)離地面大于20㎝、距墻壁在大于5㎝、距頂面大于50㎝，行列間應(yīng)保持一定的間距。
(7)保管員應(yīng)經(jīng)常巡視倉庫環(huán)境，嚴格做好醫(yī)療器械物品的效期管理。
(8)已拆除外包裝的一次性醫(yī)療用品必須存放于無菌室或無菌物品專用柜。
2.庫復(fù)合制度
(1)器械庫保管員負責(zé)產(chǎn)品的入庫至交付發(fā)放前的管理。
(2)所有科室領(lǐng)用醫(yī)療器械設(shè)備，均應(yīng)辦理出庫手續(xù)，庫房保管員應(yīng)做到賬物相符，產(chǎn)品規(guī)格相符，有效期的產(chǎn)品必須在有效期內(nèi)。
(3)有消毒滅菌要求的醫(yī)療用品，必須登記出庫批號，做到出庫跟蹤管理。
(八)調(diào)劑：按有關(guān)調(diào)劑管理制度執(zhí)行。
(九)報損(廢)：按儀器設(shè)備報損(廢)制度執(zhí)行。
醫(yī)用計量管理制度
為了加強計量監(jiān)督管理，保障國家計量單位制的統(tǒng)一和量值的準確可靠，確保醫(yī)用計量器具在醫(yī)療診斷和治療中準確、安全有效，特制定本管理制度。
一、組織機構(gòu)
醫(yī)院設(shè)立計量管理室，歸屬于醫(yī)療設(shè)備科，是醫(yī)院的職能管理部門，設(shè)備科長在分管院長的領(lǐng)導(dǎo)下全面負責(zé)醫(yī)院的計量管理工作，計量管理員負責(zé)具體的實施工作，各科室的護士長或科主任負責(zé)本科室的計量管理工作。
計量管理室的工作職責(zé)：
(一)宣傳、貫徹實施《中華人民共和國計量法》，對計量實施監(jiān)督管理。
(二)制訂本單位醫(yī)用計量器具的管理制度，報院長批準后實施。
(三)統(tǒng)一管理醫(yī)用計量器具的申購、采購、驗收、入庫、貯存、發(fā)放、降級和報廢的各個環(huán)節(jié)。
(四)組織對計量器具確認間隔，以保證在用計量器具的準確可靠。
(五)做好計量資料、檔案的管理工作。
(六)做好計量器具的維護保養(yǎng)及維修管理，確保計量器具始終在合格的情況下使用。
(七)做好法定計量單位的管理。
(八)做好計量人員的管理。
二、計量器具管理工作制度
(一)屬于強制檢定的計量器具應(yīng)由專人(計量管理員)負責(zé)管理和協(xié)調(diào)。
(二)在上級計量部門的監(jiān)督和指導(dǎo)下，醫(yī)院計量室按照《計量法》的要求和有關(guān)的規(guī)定，統(tǒng)一管理全院的計量工作。
(三)統(tǒng)一建立全院強制檢定計量器具的臺賬、分戶賬、分類賬，保管好有關(guān)的技術(shù)檔案和檢定證書。
(四)加強與計量檢定部門的業(yè)務(wù)聯(lián)系，做好年度強制檢定計量器具的周期檢定工作。
(五)隨機地對在用計量器具進行抽檢，停止使用超期或不合格的計量器具。
(六)對違反計量工作制度產(chǎn)生的后果，報領(lǐng)導(dǎo)作相應(yīng)的處理。
三、計量器具的采購、驗收、入庫、降級和報損制度
(一)采購
1.證件的查驗
對國產(chǎn)計量器具應(yīng)查驗計量器具生產(chǎn)許可證及制造計量器具許可證標志CMC;對一次性強檢的計量器具應(yīng)查驗CCV標志;對列入《中華人民共和國進口計量器具型式審查目錄》內(nèi)的進口計量器具，在購置前應(yīng)查驗由國務(wù)院計量行政部門頒發(fā)的《中華人民共和國進口計量器具型式批準書》，采購符合計量管理和技術(shù)要求的計量器具。
2.技術(shù)要求的把關(guān)
購置時，要審查計量器具的型號、規(guī)格、精度等級、測量范圍、計量性能等，以保證計量性能的準確可靠。
(二)驗收
1.查驗產(chǎn)品說明書、計量檢定證書、合格證、計量器具生產(chǎn)許可證及標志等文件資料;
2.按產(chǎn)品的技術(shù)條件，對照說明書逐項進行測量、驗收;
3.填寫安裝、驗收報告。
4.若強制檢定的計量器具，首次使用前(有出廠計量檢定證書的除外)，應(yīng)送有資格的計量檢定部門進行檢定。只有檢定合格的計量器具才能投入使用。
5.對驗收或檢定不合格的計量器具，不得入庫并作退貨處理。
(三)入庫
驗收和檢定合格后的計量器具方可入庫，并做好財務(wù)入賬。
(四)貯存
計量器具的貯存應(yīng)嚴格按照該產(chǎn)品要求的環(huán)境條件(如溫度、濕度、抗電磁干擾、清潔、防震等)貯存，并注意放置方向。
(五)領(lǐng)用
領(lǐng)用前對計量器具要進行統(tǒng)一編號，由計量管理員建立臺賬并編制周期檢定計劃。發(fā)放時，要提醒操作者使用的注意事項，必要時，制訂操作規(guī)程，以便正確操作和使用。
(六)降級處理
在用計量器具檢定后不符合精度、準確度要求時，應(yīng)進行修理，若修理后仍達不到原精度或準確度等級的，或在用的某幾項指標合格，其余指標不合格者，應(yīng)予以降級使用，在計量器具歷史記錄卡中作好記錄。
(七)報廢
對于檢定后不符合精度或準確度要求的計量器具，經(jīng)修理仍達不到最低精度或準確度要求的，應(yīng)予報廢。報廢手續(xù)按醫(yī)療設(shè)備報損、報廢制度執(zhí)行，待有關(guān)部門批準后，在計量臺帳及財務(wù)賬目中注銷。
四、計量器具的使用、維護、保養(yǎng)制度
(一)使用計量器具的部門，必須做好計量器具的使用與保養(yǎng)工作，制訂出相應(yīng)的使用操作規(guī)程，由專人負責(zé)，并嚴格按照說明書及操作規(guī)程進行操作。
(二)所有計量器具都應(yīng)建立使用記錄和定期維護保養(yǎng);常用計量器具應(yīng)每次使用后擦凈保養(yǎng)，不常用者應(yīng)定期做通電試驗。
(三)存放計量器具的場所，要求清潔衛(wèi)生。溫度、濕度要符合檢定規(guī)程的規(guī)定，并保持相對穩(wěn)定。易變形的計量器具，要分類存放，妥善保管。嚴禁計量器具與酸、堿等腐蝕性物質(zhì)及磨料混放。
(四)在用計量器具必須有計量鑒定證書和合格標記，發(fā)現(xiàn)合格證書丟失或超期，要及時查找原因，辦理補證手續(xù)。
(五)計量器具發(fā)生故障時，應(yīng)及時報計量管理員處理，各使用部門無權(quán)擅自修理計量器具。精密貴重儀器經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準后送修，并做好記錄。
(六)計量器具的外協(xié)修理
本單位不能修理的計量器具，應(yīng)委托已取得《修理計量器具許可證》的單位并由質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認可的單位修理，并有被委托方的檢修證書。修理后應(yīng)開具合格證書。
(七)有下列情況之一的計量器具不得使用：
1.未經(jīng)檢定或檢定不合格;
2.超過檢定周期;
3.無有效合格證書或印鑒;
4、計量器具在有效使用期內(nèi)失準、失靈;
5.未經(jīng)政府計量行政部門批準使用的非法定計量單位的計量器具。
五、計量文件、技術(shù)檔案資料管理制度
(一)計量資料檔案由計量管理室兼職計量管理員專人負責(zé)收集、保管和建立。
(二)計量器具資料檔案與醫(yī)療設(shè)備檔案相配合構(gòu)成完整的計量檔案。
(三)計量器具的檔案內(nèi)容
1.如計量器具是固定資產(chǎn)，則按醫(yī)療設(shè)備檔案內(nèi)容建立檔案外，還應(yīng)有檢定證書等。
2.如計量器具是低值易耗品，則檔案內(nèi)容應(yīng)包括申購合
同、說明書、合格證、檢定證書等。
(四)計量器具的臺帳包括：
1.計量器具管理目錄;
2.計量器具管理臺帳;
3.工作計量器具分戶管理臺帳;
4.計量器具歷史記錄卡;
5.計量器具周期檢定計劃表。
(五)按規(guī)定的保存時間保管好計量文件和技術(shù)檔案資料，若銷毀檔案資料須經(jīng)批準。
(六)對發(fā)生丟失計量檔案的事件，應(yīng)做好記錄、查清原因再追究責(zé)任。
(七)需要查閱檔案文件資料，履行借用手續(xù)，以防丟失和損壞。
六、計量管理實施細則
(一)強制檢定
1.對在冊的強檢計量器具應(yīng)有送檢年度計劃明細表。
2.所有強制檢定的計量器具應(yīng)按規(guī)定的確認間隔(即檢定周期)進行檢定。
3.對送檢的計量器具應(yīng)作出受檢率(送檢數(shù)/在用數(shù))、合格率(檢定合格數(shù)/在用數(shù))的統(tǒng)計表。
4.工作計量器具應(yīng)連續(xù)定期檢定，并保存好檢定合格證或校對記錄。
(二)計量器具的標記管理
1.對所有計量器具試行A、B、C等標志管理，A類代表強檢計量器具，B類表示依法管理計量器具，C類表示一次性或指示性計量器具。
2.對強檢計量器具試行彩色標志，合格的標記用綠色，準用標記用黃色，不合格禁用標志用紅色。
(三)不合格計量器具管理
1.對不合格的計量器具應(yīng)有禁用紅色標記，停止使用，隔離存放。并設(shè)立專用不合格計量器具禁用、停用登記本。登記本內(nèi)應(yīng)記錄名稱、使用部門、檢定日期、檢定單位、檢定人、不合格原因、處理意見、最后結(jié)論、備注等內(nèi)容。
2.不合格計量器具經(jīng)修理并檢定合格后，可再次投入使用，把維修報告及檢定證書存檔。
七、中藥配方計量數(shù)據(jù)管理
中藥配方計量準確性應(yīng)符合規(guī)定要求。
八、法定計量單位管理
(一)各種文件、處方、醫(yī)療規(guī)范、統(tǒng)計資料等應(yīng)使用法定計量單位。
(二)使用非法定計量單位應(yīng)經(jīng)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門同意并備案。
九、計量人員管理
(一)確定兼職計量管理員，具體負責(zé)計量管理工作。
(二)有計劃地對計量人員進行培訓(xùn)，檢定持證上崗。
十、計量事故管理
在醫(yī)療過程中，可以是因醫(yī)療計量器具準確度或其他計量問題，而引起的醫(yī)療糾紛或醫(yī)療事故。如發(fā)生這種問題,可按以下方法處理：
(一)處理計量糾紛的方式有檢定和調(diào)解，首先要查清事實、分清是非、明確責(zé)任，在相互諒解的基礎(chǔ)上促使雙方當(dāng)事人解決問題。
(二)計量調(diào)解是由縣級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局對計量糾紛雙方進行的調(diào)解。根據(jù)計量糾紛的特殊情況，計量調(diào)解一般應(yīng)在仲裁檢定以后進行。
(三)仲裁檢定是指由縣級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局用計量基準或者社會公用計量標準所進行的以仲裁為目的的計量檢定、測試活動。仲裁檢定可以由縣級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局直接受理，指定有資質(zhì)的計量檢定機構(gòu)進行。
(四)情節(jié)嚴重并引起醫(yī)療事故，應(yīng)保護現(xiàn)場，以便有關(guān)人員前來找出事故原因并記錄;按照國家的相關(guān)法律處理。
(五)一般事故如是人為因素引起，則對當(dāng)事人給予相應(yīng)的處理;對于管理不善引起的，應(yīng)分析原因，并制定相應(yīng)的管理制度，以免類似事件的再次發(fā)生。
植入性材料和一次性無菌衛(wèi)生材料管理制度
為了加強醫(yī)療器械的管理，確保植入性材料和一次性無菌衛(wèi)生材料在使用中的安全有效，特制訂本制度。
一、植入性材料管理制度
(一)購置植入性醫(yī)療器械時，必須先查驗醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、工商營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品合格證，以及生產(chǎn)廠商(直接或間接)合法銷售授權(quán)書。
(二)合同中產(chǎn)品的質(zhì)量保證條款(包括保險方式)必須明確并可操作執(zhí)行，排除承諾人能力范圍之外的承諾，并將質(zhì)量保證條款以適當(dāng)形式告知病人。質(zhì)量保證條款的簽章可采取以下3種方式①由生產(chǎn)者簽章;②由生產(chǎn)者在中國的辦事處或代表處簽章;③由生產(chǎn)者委托在中國負責(zé)代理銷售產(chǎn)品的單位簽章。
(三)植入性醫(yī)療器械的使用培訓(xùn)及考核工作由醫(yī)療器械廠商配合醫(yī)院進行。經(jīng)培訓(xùn)考核合格后，應(yīng)由醫(yī)務(wù)科發(fā)給準許使用此植入性器械的證書。
(四)應(yīng)建立統(tǒng)一的采購和使用登記制度，記錄保存已購入或已使用的植入性醫(yī)療器械的基本信息，包括器械名稱、規(guī)格、型號/批號，數(shù)量、注冊證號、生產(chǎn)廠家、供貨單位、進貨日期、手術(shù)日期、手術(shù)醫(yī)師姓名、患者姓名、住院號、地址、聯(lián)系電話等。植入性醫(yī)療器械的使用登記表采用市設(shè)備質(zhì)控統(tǒng)一的格式。
(五)產(chǎn)品驗收時，應(yīng)有企業(yè)確認的可追溯的唯一性標識如條碼或統(tǒng)一編號,并對唯一性標識的內(nèi)容、位置、標識方法以及可追溯的程度做出記錄。
(六)對緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場選擇型號、規(guī)格的植入性醫(yī)療器械，可以臨時由經(jīng)確認有資格的廠商直接提供使用，但在手術(shù)后必須及時填寫植入性醫(yī)療器械使用登記表(即驗收單)，與進貨發(fā)票一起作為驗收入庫的憑據(jù)，植入性醫(yī)療器械使用登記表與病人病歷檔案一起完整保存。
(七)貴重或技術(shù)難度較高的植入醫(yī)療器械，需請廠家派專業(yè)人員進行現(xiàn)場技術(shù)指導(dǎo),如跟臺參與手術(shù)等，但必須按相關(guān)規(guī)定具有由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門核準的從事醫(yī)生工作的資格，并有雙方簽字的安裝記錄。
(八)對植入性醫(yī)療器械正常使用中發(fā)生的可疑不良事件，應(yīng)按規(guī)定及時上報省、市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。
二、一次性無菌衛(wèi)生材料管理制度
一次性無菌衛(wèi)生材料，是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。如無菌注射器、無菌注射針、無菌輸液器、無菌輸血器和無菌輸液袋等。
(一)嚴格執(zhí)行醫(yī)院醫(yī)療器械管理制度，對一次性無菌器械進行采購和驗收。驗收記錄應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品批號(生產(chǎn)日期)、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、產(chǎn)品合格證、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購貨價格、購貨日期、驗收日期、驗收結(jié)論，驗收人員簽字等內(nèi)容;按照記錄能追溯到每批無菌器械的進貨來源。
(二)從醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)采購無菌器械，應(yīng)驗明醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)的必要證件(醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證)、銷售人員的合法身份，如果是代理產(chǎn)品，還應(yīng)有有效的產(chǎn)品代理證書。
(三)一次性使用的無菌醫(yī)療用品須存放于陰涼干燥、通風(fēng)良好的物架上,距地面≥20CM,距墻面≥5CM,離頂≥50CM,保持清潔。拆開外包裝的一次性無菌醫(yī)療用品,必須放置于無菌物品存放柜內(nèi)。
(四)任何一次性無菌醫(yī)療器械必須一人一用一處理,嚴禁重復(fù)使用。使用后嚴格按醫(yī)療廢物分類處理,不得隨意丟棄和賣于商販。
(五)若發(fā)現(xiàn)小包裝已破損、標識不清的無菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時與生產(chǎn)廠家聯(lián)系，予以更換。
(六)若發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。經(jīng)驗證為不合格的無菌器械，在所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以處理。
(七)使用無菌醫(yī)療器械發(fā)生可疑不良事件時，應(yīng)按規(guī)定及時報告省、市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。
12. 器械管理制度 篇十二
一、學(xué)校門衛(wèi)及安保人員使用的警用器械主要包括電警棍、警棒、警用鋼叉及木棒等。
二、警用器械必須專人管理,警用鋼叉、鐵棍、木棒要放在門衛(wèi)室應(yīng)付突發(fā)情況,警棍要由專職門衛(wèi)隨身佩帶。嚴禁轉(zhuǎn)借挪用,無特殊情況或未經(jīng)學(xué)校批準,嚴禁將警用器械帶出校園。
三、警用器械主要是用于對付違法犯罪分子,所配警用器械只供當(dāng)班保安人員執(zhí)勤時攜帶和在緊急情況下使用,非值班、執(zhí)勤人員嚴禁佩帶和使用。
四、使用人員要愛護警用器械,如有丟失及時報告,及時補配,并追究責(zé)任。
五、交接班時,交接班人員要做好交接驗收工作,對警用器械進行檢查,確保其處于安全正常使用狀態(tài)